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设备设施类验证确认（DQ\IQ\OQ\PQ）
很早就想写些关于设备确认方面的内容，这次趁设备改版的机会，给大家分享一下！个人经验之谈，请大家斧正。
设备验证，分为设计确认，安装确认，运行确认，性能确认。
英文简称：
设计确认DQ
安装确认IQ
运行确认OQ
性能确认PQ
其实我们就算不做GMP，也同样做过设备验证，但是没有文件记录，没有形成系统，所以就不能叫设备验证。
1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件。
客户需求是甲方在熟悉自己工艺，并完成风险分析后，针对某个设施或设备，提出自己期望的要求。这个要求由设计院设计成为设计图和方案。当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。
而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。
[[i] 本帖最后由shyboy520 于2009-3-16 10:43 编辑[/i]]
给大家举例说明一下：
建立一个GMP要求的洁净区，范例如下：
这个文件以前我发过，在这里引用一下（制剂中试车间用户要求）
2、设计确认内容
说明下，我没有做过设计确认，因为我做设备验证的时候，所有设备设施已经就位，所以可以省略设计确认，而直接进入安装确认（IQ）。
同样，当设备已经安装很长时间，可以不进行安装确认，而开始进行运行确认，但是此时的运行确认，涵盖部分安装确认的内容，比如材质等。
这里转发一个设计确认，大家学习的时候可以参考。
[url=/i?forum=7&topic=561] /i?forum=7&topic=561[/url]
[[i] 本帖最后由shyboy520 于2009-3-13 15:47 编辑[/i]]
3、设计确认过程中，发现问题，应及时打偏差进行处理。比如房间面积太小，不能安装进设备的问题，应该在施工前就要解决。
在设计确认完成后才能进行安装确认。
IQ ，安装确认
安装确认前提条件是设计确认已经做完，相关DQ的偏差已经解决或者不会对安装确认产生影响。
安装确认涵盖：
1、设备或设施位置
2、设备设施的构造（开箱验收的部分、相关部位或者关键部分的合格证、检验报告、电器部分等）
3、与产品直接接触材质检查
4、润滑部位检查
5、安装前后清洁检查
6、安装前提条件检查
7、安装过程检查
8、安装结果检查
一般格式为：
1.0 目的
2.0范围：
3.0 职责房间空调器安装规范
4.0验证类型
5.0验证小组成员培训
6.0安装确认
6.1概述：
6.2文件与图纸确认
6.3主要设备的安装确认
6.4设备部件的确认
6.5与药物直接接触面材质的确认
6.6管道分配线路的确认
6.７仪表的确认
6.7电路连接的确认
6.8润滑油的确认
6.9辅助设备的确认
6.10控制阀的确认
6.11其他
7.0偏差总结报告
8.0安装确认结论
文件和图纸的检查
是针对安转确认中需要的文件和图纸进行准备工作，包括各类操作规程和现场检查图纸；
图纸的检查，没有进行设计确认的时候还可以涵盖图纸确认的部分，证明设计图（包括偏差）和竣工图符合。
主要设备检查和辅助设备的检查是安装确认的主体
安装确认用粗略的话表示，就是检查采购设计与铭牌是否符合。
因为采购和设计是经过设计确认的，所以ＤＱ中形成的数据，就成为安装确认的标准。
多说一句，运行确认就是以安装确认得到的数据为标准进行检查，检查设备铭牌资料与设备实际参数符合。
主题设备比如空调机组安装确认中，就包括空调机箱、风管、空调器、车间；
辅助设备为加湿器、臭氧灭菌器，温度远程显示等系统。
根据设计图纸进行安装，并逐一检查，检查设备规格是否符合，检查安装形式是否符合，检查电源连接是否符合，检查公用系统连接是否符合，检查位置是否符合等。
其实针对设备的不同，进行检查的项目不同，造成各种检测方法的不同。
比如：
过滤器的起泡点实验
烘箱的温度均匀性检测
空调系统的高效过滤器检漏等等
作设备确认里，最怕的是缺项，所以整理我给大家提供的一个意见就是格式化.
针对所有验证，方案制作的过程中，一一涵盖所有项目，并将检查方法、检查步骤、检查办法一一写明，哪怕是本设备不含有，也要在方案里写明测试标准和方法。这样每个方案都是一样的，就保证了确认文件整体的格式。
求助：设备设计确认管理规程相关内容
我要起草设备设计确认管理规程的内容，希望楼主或朋友们给点规程之类的资料模板啊。
制藥企業的驗証是強制性的，食品行業只有一些特殊過程才用進行驗証，如滅菌過程等.有些是進行校准，如設備計量等.......................
[[i] 本帖最后由czg118 于 2009-3-31 16:09 编辑[/i]]
药品生产必须通过GMP，建议食品厂，也作GMP，而且千万不要和其他认证一样，做表面功夫。
同样药品厂做GMP的时候，也参考很多其他认证。
比如：
风险分析中采用HACCP
制作文件过程中，参考ISO
等等
主要在这些认证中，查询相关标准
一般认为验证主要是针对程序(如生产工艺, 清洁方法等), 而确认主要是针对设施设备(如仪器仪表, 辅助设施, 厂房等), 但它们又经常被统称为验证。确认可分为设计确认(DQ)﹑安装确认(IQ)﹑运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。
IQ 和OQ 的执行类似于有完整文件记录的技术性测试验收；而PQ 则需要按每套设施设备及其相关工艺
程序制定个别的确认方案。PQ 的检查项目举例：温度分布(如: 在高压灭菌器内部)，搅拌斧反应器的输入功率及物料分布状态等。它要求必须对设施设备和工艺方法有充分的了解。而进行PQ 的同时, 应开始进行工艺验证。工艺验证的目的是证明有关工艺能够连续一致地达到预期的结果。有时由于目的和观念上的差异，对OQ 、PQ 和PV(工艺验证)往往有不同的划分。其实, 确认活动的名称并不重要，重要的是企业要对其有一套统一的规定，以确保所有必需的确认活动都能包括在内。
设计确认
设计确认是建立能证实在设施设备(包括厂房和辅助系统)的设计过程中，已审查和确认其设计对所有与产品质量有关的规定和要求作了适当的考虑，并将其体现在相关的设施设备的图
表(施工图、管线仪表图等)中的书面证明。在进行设计确认时, 除了要检查设施设备所用的
材质、接触面特征、尺寸大小、功能性能外，也需要检查已形成的技术文件(如&ID ，施工图等)是否考虑到用户要求标准( URS)及GMP 的要求。同时，也应检查生产商或供应商在”回复文件”中列出的技术标准和检查项目范围(包括有关的证书)是否符合双方协议和URS 的要求。这包括协议由生产商或供应商提供的测试文件(指进行工厂验收试验(FA T)需准备的文件)的种类及其详细内容, 以及怎样处理测试的原始
数据(如: 须签名及写上日期，并附在方案中)。在最简单的情况下，设计确认可以通过提供已检查过的工程图表和文件(如：施工图、管线仪表图、订单要求等)来证明。
安装确认
安装确认是建立能证实关键的设施设备和系统是按照预定的标准﹑要求和有关的法规供货和安装的书面证明。进行安装确认时, 首先要检查所有必需及相关的文件（操作说明书﹑备件表﹑测试证书等）是否存在和完整。这包括检查到货与采购合同上的供货范围是否相符和齐全（检查是否有相关资料。在一般情况下，这些检查可以在来货验收时进行。已检查及签名的送货单、装箱单以及出厂合格证等都是确认的重要原始文件。如适用（如：复杂和贵重的仪器设备）, 有时还需要到生产商或供应商的生产现场检查及正式批准该设备的送货，这同样是确认的组成部分。因此, 必须预先与设备生产商就测试的种类﹑范围﹑时间及其文件要求达成书面协议（如：可在有关采购文件中注明）。如果生产商测试的有效性可能因为设备的运输或重新连接而受到影响, 则必须对该设备进行现场验收试验(Site Acceptance Test, SA T)并做好相关的文件记录。判断设施设备的安装和连接是否正确通常可借助相关的图纸（如：管线仪表图﹑施工图等），并要签名加以证实。渗漏检查属于安装确认的范畴。但是在实际执行过程中，渗漏检查经常是在运行确认过程中以水在设备内运行作检查。安装确认的最后一项工作是对设备的整体安装情况进行评价以及按GMP 规范内的规定和要求，检查设备须维修和清洁的部位是否容易接近。安装确认是否成功很大程度上取决于有否以书面形式具体详细地确定和描述对供应商和承包商的要求。
运行确认
运行确认是建立用以证实关键的设施设备和系统能够按照标准和要求在整个预定的范围内运行的书面证明。需要检查的项目有：设备的手动及机械制动部分﹑开关控制﹑程序转换控制﹑安全装置﹑参数显示和记录装置等。另外，如果一些项目（如：最大转速、转向、或功率输出等）在FA T ﹑SA T 或其他检查时已做过，在运行确认时，可以将这些结果直接附在确认报告中；如果没有，则需要在运行确认时检查这些项目。所有复杂设备的运行确认一般由设备生产厂家执行, 它是产品购买的一部分。
性能确认
性能确认是建立用以证实关键的设施设备和系统能够在产品的实际生产条件下按照预定的标准和要求在整个工作范围内表现所需的性能的书面证明。
性能确认总是针对能直接影响产品质量的关键设备和系统进行的。FDA明确规定的关键系统有纯化水系统、注射用水(WFI)系统以及用于生产干粉尘状产品的车间的空调净化系统。另外，反应罐，其中包括发酵罐﹑高压灭菌器﹑干燥箱和受隔离设备等也被指定为关键设备, 特别是当它们用于无菌产品的生产时。每一性能确认都需要经过验证小组同意批准后单独进行。性能确认需要有预先确定的关键性能标准﹑运行参数要求﹑测试方法和使用的计量仪表，以及可接受标准(极限值)。如果需要进行重复测试的话，则要确定测试的频率。性能确认类似于工艺验证, 所以可按照FDA的建议至少进行三次测试, 但这并
不是强制性的。性能确认的所有细节要求都要在确认方案中加以规定。每个设备的性能确认都要有一个单独的方案, 且方案必须由有关负责人批准。
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