文章属性
∙【制定机关】北京市食品药品监督管理局
∙【公布日期】2018.11.14
∙【字 号】京食药监械监〔2018〕42号
∙【施行日期】2018.11.14
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】医疗管理
正文
北京市食品药品监督管理局关于印发医疗器械技术审评专家咨询委员会制度的通知
京食药监械监〔2018〕42号
各有关单位：
《医疗器械技术审评专家咨询委员会制度》已经2018年11月5日第23次局长办公会审议通过，现予以印发,请遵照执行。
北京市食品药品监督管理局
2018年11月14日
第一章 总 则
第二章 专家咨询委员会构成
第三章 专家咨询委员会委员资格条件
第四章 专家咨询委员会委员职责与任务
第五章 专家咨询委员会委员权利与义务
第六章 专家咨询委员会委员遴选聘任程序
第七章 专家咨询委员会主要工作方式
第八章 专家咨询会工作程序
第九章 专家咨询委员会委员工作纪律
第十章 附 则
医疗器械技术审评专家咨询委员会制度
第一章 总 则
第一条 为充分发挥医疗器械技术审评咨询专家的技术支撑作用，完善技术决策机制，更好的履行技术审评职能，明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求，结合医疗器械技术审评工作实践，北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）制定本制度。
第二条 根据北京市医疗器械行业的发展和医疗器械监管工作的需要，市食品药品监管局成立北京市医疗器械技术审评专家咨询委员会（以下简称专家咨询委员会）。
第三条 北京市医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责专家委员的遴选、增补和解聘，并报市食品药品监管局批准；负责专家咨询委员会的日常管理工作。
第四条 专家咨询委员会的工作应遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则。在履行职责时应遵守科学、严谨、公平、公正的基本要求。
第二章 专家咨询委员会构成
第五条 专家咨询委员会由医疗机构、科研院校、检测机构等相关单位在其专业领域内威望较高、造诣较深，并愿为人民健康做出贡献的专家学者组成，人数依据实际情况而定。
第六条 专家咨询委员会设主任委员1人、副主任委员2人，委员若干人。主任、副主任委员可续任，一般不超过两届。
第七条 专家咨询委员会按照医疗器械产品分类、临床应用及专业学科下设若干专业组。各专业组设组长、秘书各1人。
第三章 专家咨询委员会委员资格条件
第八条 专家咨询委员会委员应当具备以下资格条件：
（一）具有良好的学术道德、廉洁奉公、遵纪守法、责任心强，愿为北京市的医疗器械事业发展服务；
（二）具有高级以上技术职称，或者具有与高级以上职称相对应职务的人员，且在本专业范围具备较高的学术水平和社会知名度，并有丰富的实践经验；
北京食品 （三）熟悉医疗器械的相关法律法规；
（四）未在医疗器械生产、经营企业兼职；
（五）能够完成所承担的专家委员会工作任务；
（六）身体健康，年龄一般不超过70岁。
（七）专家委员会规定的其他条件。
第九条 主任委员、副主任委员除满足上述条件外，还应具备以下条件：
（一）本专业涉及领域具有较深造诣、学术水平能得到本专业学者广泛认可，具有正高级专业技术职务或同等专业水平；
（二）熟悉本专业医疗器械国内外创新发展的趋势；
（三）熟悉本专业医疗器械国内外的临床应用及监管现状；
（四）主任委员应为院士或各专业的领军人物。
第四章 专家咨询委员会委员职责与任务
第十条 专家咨询委员会委员的主要职责是参与北京市医疗器械技术审评相关论证、咨询工作，为医疗器械注册审评提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。
第十一条 专家咨询委员会委员的主要任务是：
（一）参与医疗器械注册审评重大、疑难问题的论证工作；
（二）参与医疗器械技术审评专家咨询会、函件咨询工作；
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