药布袋材料对其煎出率影响较小!从经济方面"耐用和环保方面考察#用自制的棉质布袋多次循环使用更为合理!同时在实际工作中由于每个病人处方稍有变化#煎药房人员应根据药味在原定条件上考虑煎煮时间的变化与否!本次实验只煎煮$次#从节约药材和发挥疗效考察应煎煮两次!但同时药液增多#患者最好每天服用%次!每个医院都有一些相对固定的处方!如果我们能对各类处方制备汤剂的条件进行规范化#那将极大地提高煎药效率和汤液质量#更好地为患者服务!
参考文献
&$’李彬(应用新型煎药机煎药时对加水量的实验研究&)’(天津医科大学学报#*++,#$+-$./01203(
张娟#涂秋榕#陈艺娟-厦门星鲨制药有限公司厦门%0$+*0.
摘要4目的考察泛昔洛韦分散片的稳定性!方法按药典规定的方法进行考察!结果在不同条件下泛昔洛韦的外观性状"含量"分散均匀性"溶出度及有关物质等均符合规定!结论泛昔洛韦分散片具有良好的稳定性!
关键词4泛昔洛韦分散片5稳定性
中图分类号463*7($$文献标识码48文章编号4$++09%70:-*++0.+%9++%$9+*
泛昔洛韦-;<=>?>@A B?C#D E F.是新一代嘌呤核苷类抗病毒药物#是在喷昔洛韦-G E F.的结构基础上研制出的喷昔洛韦的前体药物!D E F具有广谱抗病毒作用#对疱疹病毒"乙型肝炎病毒"巨细胞病毒"H I病毒等均有活性!与普通片剂相比#分散片具有分散状态佳#崩解时间短#药物溶出迅速#吸收快#生物利用度高#不良反应少#服用方便等特点!将泛昔洛韦制成分散片#在药物的有效性及顺应性上都有所提高!本文着重介绍其稳定性考察及其结果!
J仪器与试药
J(J仪器8K?@L M N$$++高效液相谱仪#工作站软件版本为6L B O8O+0O+$5分光光度计P Q R$3+$-北京普析通用仪器有限责任公司.5电子天平S<C N A C?T U I G*$$V-德国赛多利斯公司.
J(W试药泛昔洛韦分散片-厂家4厦门星鲨制药有限公司.#批号4*++,+:$%"*++,+0+*"*++,+0+,-包薄膜衣.!
W方法与结果
W(J重点项目考察方法
*($($外观及分散均匀性4样品的性状应为白薄膜衣片5样品应符合中国药典*+++年版二部附录X8片剂项下对分散片分散均匀性的规定!
*($(*有关物质4Y谱条件4谱柱4Z[\L C U?@]V S*E$1柱-*++==^,(0==.#大连依利特科学仪器有限公司5填充剂4用十烷基硅烷键合硅胶5流动相4乙腈9+(+*=A@_‘R$磷酸二氢钾-*+/1+.5流速4$(+=@_=?M R$5柱温4室温5进样量4 *+a‘5检测波长4**$M=!理论塔板数按泛昔洛韦峰计算应不低于*:++#泛昔洛韦峰与各杂质峰的分离度应符合要求!b检查方法5取本品的细粉适量#加流动相溶解#稀释#制成每$=‘含+($=K的供试品溶液和每$=‘含$(+a K的对照溶
作者简介4张娟#女-$31+($+c.!中国药科大学生物制药专业!职称4助理工程师!4+:3*c0:$*%%%c$,$%液!照上述谱条件#取对照溶液*+a‘注入液相谱仪#调节检测灵敏度#使主成分峰高为满量程的*+d2*:d#再准确量取上述两种溶液各*+a‘分别注入谱仪#记录谱图至主成分峰保留时间的*(：倍#量取各杂质峰面积#供试品溶液的谱图中各单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积的$e
*!
*($(%含量测定4取本品$+片#精密称定#研细#精密称取适量-约相当于泛昔洛韦*:=K.#置:+=‘量瓶中#加流动相使溶解并稀释至刻度#精密量取$=‘#置$+=‘量瓶中#加流动相稀释至刻度#摇匀#滤过#得供试品溶液-每$=‘中含泛昔洛韦约:+a K.!另精密称取泛昔洛韦对照品约*:=K#同法操作得对照品溶液!照高效液相谱法-中国药典*+++年版二部附录F V.试验#在%+:M=波长处测定吸收度#以外标法按峰面积计算#即得!
*($(，溶出度测定4取本品#照溶出度测定法-中国药典*+++年版二部附录f E第一法.#以水1++=‘为溶剂#转速为每分钟$++转#依法操作#经%+=?M时取溶液#滤过#精密量取续滤液适量#加水稀释制成每$=‘中约含*:a K的溶液#作为供试品溶液!另取泛昔洛韦对照品适量#精密称定#加水制成每
$=‘中约含*:a K的溶液#作为对照品溶液!取上述两种溶液#照分光光度法-中国药典*+++年版二部附录X F8.#在%+:M=的波长处测定吸收度5计算每片的溶出度!限度为标示量的
1+d#应符合规定!
W(W光照试验取泛昔洛韦分散片#批号为*++,+:$%-包衣.#置于装有日光灯的光照箱内#于光照强度为,:++2:+++
@g条件下放置$+h#与第五"十天分别取样#观察片剂的外观性状#用Z G‘E法进行有关物质检查及含量测定#照分光光度法测定溶出度#并与+h的数据和图谱结果比较!结果-见表$.!
_
$
%
_
S N C<?N G i<C=<>L T N?><@)A T C M<@F A@$1j A O%*++0
表!强光照射对制剂的稳定性影响
时间"#$性状含量"%$分散均匀性溶出度
"%$
有关
物质
&白薄膜衣片剂’’()*符合规定’’+),&+-!
.白薄膜衣片剂’/(/)符合规定’’+.-&+)* !.白薄膜衣片剂’’()，符合规定’’+!-&+.，结论0样品光照!&#后1与&#比较1其性状2含量及降解产物等指标均无明显变化1且检测合格3
4(5高温试验取泛昔洛韦分散片1批号为*&&)&.!-"包衣$1将其分置于)&6和7&6的恒温干燥箱中1分别于.2!&#取样1考察外观性状2含量2分散均匀性2有关物质及溶出度3并与&#的数据图谱结果比较3结果"见
表*$3
表*高温对制剂的稳定性影响
温度时间
"#$
性状
含量
"%$
分散
均匀性
溶出度
"%$
有关
物质
高湿&白薄膜衣片剂’’+)*符合规定’’+),&+-! )&6.白薄膜衣片剂’/+’/符合规定’’+&,&+)* !&白薄膜衣片剂!&&+--符合规定’’+!&&+7!高温.白薄膜衣片剂’’+7*符合规定’’+./&+)/
7&6!&白薄膜衣片剂’’+7.符合规定’’+7,&+7!
结论0样品于7&6高温放置!与&#比较1降解产物无明显变化1在)&6高温放置!与&#比较1无明显变化1且各项指标均检测合格3
4(8高温度试验取泛昔洛韦分散片1批号为*&&)&.!-"包衣$1将其置于相对湿度的,.%2’*(.%的干燥器中1然后置于
*.6恒温干燥箱中1分别于.2!&#取样1考察外观性状2含量2分散均匀性2有关物质及溶出度2片剂增重3并与&#的数据图谱结果比较3结果"见表-$3
表-高湿度对制剂的稳定性影响
湿度时间
"天$
性状
增重
"%$
含量
"%$
分散
均匀性
溶出度
"%$
有关
物质
高温,.%
高湿’*(.%&
白薄膜衣片
剂9’’+)*
符合规定’’+),&+-! .
白薄膜衣片
剂1吸湿后有
膨胀
*(&’’’())符合规定!&&(*)&(.7 !&
白薄膜衣片
剂1吸湿后衣
膜破裂
)(!,’’(/!符合规定’/(.&(.’.
白薄膜衣片
剂1吸湿后有
膨胀
*(*!’’(!*符合规定’’(.&(.) !&
白薄膜衣片
剂1吸湿后衣
膜破裂
.(**’’(!/符合规定’/(/*&(.7
结论0样品于相对湿度为,.%2’*(.%的环境中放置!&#后1与&#比较1除片剂重量有明显增加外1其他各项指标无无明显变化3
4(：加速试验将样品"批号0*&&)&.-!1*&&)&7&*1 *&&)&7&)$在上市包装条件下1置于相对湿度为,.%的干燥器中1再置于)&6恒温干燥箱中1分别于&2!2*2-27月取样1考察外观性状2含量2分散均匀性2有关物质及溶出度3结果"见表)$3
表)加速试验结果
批号
时间
"月$
外观
含量
"%$
分散
均匀性
溶出度
"%$
有关
物质
*&&)&.-!&白薄膜衣片’’()*符合规定’,(’.&()7
!白薄膜衣片’’(!，符合规定’,(!,&(.
*白薄膜衣片’’()-符合规定’,(..&(.!
-白薄膜衣片’’(.!符合规定’/(!/&(.)
7白薄膜衣片’’(.*符合规定’,(-/&(7-
*&&)&7&*&白薄膜衣片!&&(’/符合规定’/(’.&().
!白薄膜衣片!&!(--符合规定’/(.-&(.!
*白薄膜衣片!&&+’，符合规定’/+’/&+)’泛
-白薄膜衣片!&&+!.符合规定’/+-7&+),
7白薄膜衣片!&&+/符合规定’/+/,&+./
*&&)&7&)&白薄膜衣片!&!+,!符合规定’’+’&+).
!白薄膜衣片!&*+!，符合规定’’+,&+.
*白薄膜衣片!&!+))符合规定’’+*,&+.7
-白薄膜衣片!&!+-/符合规定’’+/!&+)7
7白薄膜衣片!&!+*，符合规定’’+).&+7)结论0样品于温度为)&61相对湿度为,.%的环境中放置7个月后1与&#比较1泛昔洛韦含量基本不变1外观性状2分散均匀性2溶出度2有关物质检查均检查合格3
4(；长期试验将样品"批号0*&&)&.-!1*&&)&7&*1 *&&)&7&)$在上市包装条件下1于*.<*6下自然放置留样*)个月1分别于&2-27月取样1考察外观性状2含量2分散均匀性2有关物质及溶出度3结果"见表.$1其各项指标均检测合格3
表.长期试验结果
批号
时间
"月$
外观
含量
"%$
分散
均匀性
溶出度
"%$
有关
物质
*&&)&.-!&白薄膜衣片’’()*符合规定’,+’.&+)7
-白薄膜衣片’’(*)符合规定’,+7-&+.’
7白薄膜衣片’’(.符合规定’,+7!&+.*
*&&)&7&*&白薄膜衣片!&&(’/符合规定’/+’.&+).
-白薄膜衣片!&&(7!符合规定’/+,&+)7
7白薄膜衣片!&!(&)符合规定’/+.-&+.-
*&&)&7&)&白薄膜衣片!&!(,!符合规定’’+’&+).
-
白薄膜衣片!&&(’符合规定’’+,-&+).
7白薄膜衣片!&!(.!符合规定’’+7!&+.7
5小结
泛昔洛韦分散片稳定性试验的影响因素考察结果表明0泛昔洛韦分散片在光照2高温2高湿的条件下在其外观性状2分散均匀性2含量2溶出度及有关物质检查中与&#相比无明显变化1各项指标均合格3加速试验和长期试验的结果进一步表明0泛昔洛韦分散片有很好的化学稳定性及物理稳定性3
=
*
-
=
海峡药学*&&7年第!/卷第-期
发布评论