浅谈蒙药水丸的泛丸制作技术
【摘要】目的：重点介绍蒙药水丸的泛丸操作方法，讲述蒙药水丸泛丸的特点、泛丸过程中的关键操作环节和相关注意事项，并讲述蒙药水丸泛丸技术的稳定性和可靠性、完整性。方法：首先按处方要求配料，粉碎成细粉，备用泛丸；起模：按药粉的理论出成率计算模子数量，用适量的药粉制成球形小丸粒，经过筛选的均匀模子备用泛丸；泛丸：在合格的模子上反复加纯化水湿润，加药粉形成球形丸，随时对湿丸进行筛选，制成大小均匀的标准药丸；干燥：干燥温度一般控制在70℃以下，含挥发性成分的水丸干燥温度控制在60℃以下，注意干燥温度分布均匀，保证干丸的水分均匀；包衣：将干燥的素丸先加纯化水润湿，再加包衣粉进行包衣，包衣丸颜均匀、表面光滑时取出，干燥，即得。
【关键词】蒙药水丸；标准泛丸；制作技术
蒙药水丸是蒙成药的传统剂型之一，在蒙药传统制剂中有悠久的历史和重要的地位，随着医药事业的发展和药品法律法规的完善，对蒙药的质量要求也越来越严格，面向高质量发展的新形势下，蒙药虽然是传统医药，但在市场竞争中保持蒙药特的同时要不断的提高蒙药的工艺和质量。所以，我们应该根据蒙药水丸的药品特性，按蒙药特的工艺技术要求，生产出稳定、
均一、安全、有效的蒙药水丸。
1蒙药水丸的特点
蒙药水丸是药粉以纯化水为赋形剂泛制而成的丸剂，特点是不加任何辅料，实际含有效成分高，服用方便，服用后较易溶散并吸收，显效较快，作用持久，无副作用，包衣后能掩盖药物不良气味和防止芳香性成份的挥发，对含毒剧药物的药品可因延缓吸收而减少毒性和不良反应。
2蒙药水丸的质量要求
2.1蒙药水丸的规格：根据临床需要蒙药水丸的丸粒大小用重量为标准，具体品种标准规格项下均规定为每多少粒重多少克，大部分蒙药水丸规格为每10粒重2g或每10粒重1g。
2.2　外观性状的要求：蒙药水丸分素丸和包衣丸，外观应圆整，大小、泽应均匀、无粘连现象；性状应符合具体品种项下的要求。
2.3　蒙药水丸的水分、重量差异、溶散时限要求，按《中国药典》（2020年版四部）规定
项下执行，外观性状、水分、重量差异、溶散时限指标均为泛丸和干燥过程中重点考虑的质量指标。
蒙药水丸水分要求
按《中国药典》2020年版四部，通则0832【水分测定法】项下检查，所含水分不得超过9.0%。
蒙药水丸重量差异限度要求
标示丸重或平均丸重
重量差异限度
0.05g及0.05g以下
±12%
0.05g以上至0.1g
±11%
0.1g以上至0.3g
±10%
0.3g以上至1.5g
±9%
1.5g以上至3g
±8%
蒙药水丸溶散时限要求
按《中国药典》2020年版四部，丸剂【溶散时限】项下检查，除另有规定外，水丸1小时内全部溶散。
3　蒙药水丸的工艺流程
蒙药水丸的主要工艺流程为药材炮制→配料→粉碎→混合→起模→泛丸→干燥→选丸→包衣→内外包装。其中粉碎、起模、泛丸和干燥是最关键的环节。
4　蒙药水丸制作方法
4.1药材质量要求：药材的产地，采收季节，炮制方法等均会影响蒙药水丸的外观、性状、溶散时限等质量指标，为了保证水丸的质量稳定和可靠，首先保证药材来源的稳定性，严格按蒙药炮制规范要求炮制药材，并处方要求进行配料。
4.2粉碎及药粉质量要求：水丸的药粉细度标准要求为细粉，药粉应全通过80目筛，并含能通过100目筛不少于95%的粉末。药粉的细度直接影响药丸质量，粉碎的细度是水丸质量的重要保障，所以，应按工艺规定要求，将配制完的药材粉碎成细粉，备用泛丸。
4.3工艺用水的要求：纯化水是泛丸中应用最广，最主要的赋形剂。为了保证药品质量，避免微生物的污染，蒙药水丸泛丸应选用纯化水。
4.4起模：模子是丸粒的基本母核，起模是泛丸成型的基础，具体操作为按药粉的理论出成率计算，称量适量的药粉放入泛丸罐（锅）内，喷纯化水湿润，利用水的润湿作用诱导出粉末的粘性，并撒药粉吸附形成细小的颗粒，反复多次操作后基础颗粒会层层增大，使模子逐渐增大，成为球形小丸粒，经筛选制成均匀的模子，备用。该起模方法特点是成型率高，模子均匀，无硬心。起模时，如果药粉数量计算差错，不能满足标准规格的要求，模子数量多了药丸变小，模子数量少了药丸变大，计算精准度会直接影响泛丸的一次性成功率。
4.5泛丸：本道工序是最关键的环节，按理论出成率计算出生产需要的模子用量，将合格的模子倒入水丸泛丸罐（锅）内，加大的方法和起模一样，即在模子上反复加纯化水湿润，加药粉滚圆，加水加粉量随丸重的增大而逐渐加大，泛丸过程中随时对湿丸用滚筒筛进行筛选，将选出的小粒药丸再加药粉制成大小均匀的标准药丸，通过筛选的标准药丸在泛丸罐（锅）内转动至外观圆整、光洁时取出。泛丸时要注意设备转速要适宜，若滚动时间过长，药丸太紧实影响溶散时限，滚动时间太短，药丸松散水丸外观不光洁，同时注意的是泛丸操作应连续完成，否则药丸容易剥落掉皮。
4.6干燥：制完的湿丸应及时在干燥间内干燥，蒙药水丸的干燥温度一般控制在70℃以下干
燥，含挥发性成分的水丸干燥温度控制在60℃以下，特别注意的是干燥温度应逐渐升温，并保证温度分布均匀，避免受热不均匀造成药丸泽不均匀和干燥后药丸的水分不均匀。
泛4.7选丸：泛丸过程中常出现丸粒大小不匀和畸形丸，在泛制过程中及时过筛分等，干燥后的药丸根据丸粒大小情况选用不同孔径的筛子，筛选出符合标准要求的药丸，选丸过程中随时称量药丸的重量差异,以保证丸粒圆整、大小和泽均匀、重量差异符合规定。
4.8包衣：在包衣罐内，将干燥的素丸加适量的纯化水润湿均匀后，加入包衣粉进行包衣，包衣机转动至包衣丸颜均匀、水丸表面湿润带光泽时取出干燥，待包装。
5结论
实践证明，上述蒙药水丸泛丸的技术和方法简便易行，稳定可靠，能够有效泛制出符合规定的标准药丸，操作过程中损耗低，出成率高。尤其，泛丸过程中加水加粉量的掌握，泛丸罐（锅）的转速控制和干燥温度的控制等部分工艺技术管控，有效提高了工作效率，并解决了部分含树脂类（粘性大）的蒙药水丸溶散时限很难达到标准要求的问题。
参考文献
[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典.四部[S].中国医药科技出版社，2020通则
[2]中华人民共和国卫生部.中华人民共和国卫生部药品标准.蒙药分册[S].1998
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