为了加深对可分离式冻干机自动进出料系统的认识，文章就传统冻干机在进出料时所存在的问题进行研究和分析，对这种可分离式系统的原理以及特点进行阐述。
标签 可分离式冻干机；自动进出料系统；原理；特点
1.引言
随着人们水平的日益提高，在新版的药品生产质量管理规范（GMP）中，对于无菌生产这一内容的要求也越来越高，在其规范中，关于无菌生产的操作示例中就已明确规定了在处于一种不完全的密封状态下，其产品的压塞、灌封以及分装等均应在B级背景下中的A级环境来实施，同时，产品转运也应该在B级背景下中的A级环境来实施。下面文章就某公司研发的这种可分离式冻干机自动进出料系统进行研究和分析。
2.传统冻干机在进出料上所存在的问题
传统冻干机的进出料方式主要如下：在完成了半加塞灌装以后，在A级层流的保护下，来人工
进行装盘，逐盘转移到层流车内，接着在通过人工的方式将层流车推到冻干机前，并把车内的这些盘子逐盘搬到冻干机的层板上，这一流程内容为进料方式，其出料方式和进料方式相反，在此笔者就不再进行详细地阐述。尽管该方法在层流保护下可实现无安全密封状态产品的操作与转运，但同时也存在着较多的问题，其主要表现在以下两个方面：
第一，在操作或者转运过程中，所需的操作人员较多，且流动性也较高，出现交叉污染的几率较大，同时还难以满足B级区域的动态标准。当层流车推到B级区域后，就会大量地吸收B级洁净风流，容易对B级层流造成影响和干扰。
第二，在进行人工转移时，不同工序的工作人员均直接进入到A级区域，而这也使得该区域的容易受到污染。采取人工的方式来进行进出料的转运，会对部分药品质量产生影响，容易造成药品的成分发生变化，甚者还会出现变质等问题。同时还使得人和药品之间的接触几率增高，当人们在接触一些敏感品时，很容易对人体造成危害。此外，其劳动的操作强度较大，使得其工作效率得不到提高。
3.可分离式冻干机自动进出料系统构成与原理
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这一系统可在B级背景下中的A级环境自动地完成物料的传送以及进出箱传送等操作，避免了人和药品之间的直接接触，减轻了药品受到污染的风险，在确保其具有实用性的同时，提高了产品的生产效率。
（1）系统构成。该系统主要是由输送网带、和上游灌装机连接的整列机、自动连接式的过渡桥以及进出箱机构所构成，其中整列机具备相应的整列套框作用，输送网带具备相应的层流保护，可移动分段式连接。此外，过渡桥和进出箱机构都是可移动且独立的。
（2）系统原理。其原理如下：在完成西林瓶灌装机的分装半加塞以后，基于A级层流的保护，通过输送网带将其运送到整列机，由整列机中大螺杆进行定数排瓶以后，逐排且推垛成为方阵，接着进出箱机构上的无底框就会自动地落下，并把之前整列的西林瓶套入到冻干框规定尺寸内（300×500mm），并拉入到进箱输送网带上。通过该输送带将其传送到推进机构位置，最后等待进箱。在这一过程中，重复进行上述的这些操作，完成余下的工作。待推进机构位置处为三框且呈单排进箱数的时候，推进机构就会进行工作，把这三框推到冻干机板层上，同时回程进行下一次的进箱，重复进行该操作，一直到其进箱结束为止。在完成冻干以后，推进机构就会进行相应的推杆动作，当推板进入到冻干机内后，在推板的吸力作用下，把西林瓶以及无底框拉出到输送带，接着由输送带将其传输到轧盖机进行轧盖。
4.系统特点
该系统的特点有以下几个方面：
第一，该系统的整体结构简单，在该系统中只配备了简单气动元件，克服了传统结构复杂且死角得不到清洗等缺陷。同时该系统采用的是一种联动控制方式，可确保在生产过程中各环节工作的安全可靠，协调好各工作。
第二，该系统位于硬隔离中，在系统中设置了相应的层流，可确保进出料的整个过程处于一种单向流保护状态。此外，在硬隔离上还带有相应的设施，可对其操作过程实施相应的干预。
第三，占地面积较小，便于其布置，且其布置较为紧凑。在情况较为特殊时，可在同一楼面进行多台冻干机的布置，适应不同隔离技术的需求，比如Isolator、LAF以及RAB等。此外，在不同冻干机利用该系统时，要注意其层板必须可自动进行升降，在生产停止的时候，过渡桥以及推进机构均能够单独地移动，便于打开冻干机对其内部实施清洗。
除此之外，该系统的价格适中，运行安全和可靠，其运行、维护以及管理费用等均比较低，
对设备的投资也比较低，适应于一些老项目的改造，适用的广泛较广，可满足不同用户的需求。此外，该设备还有一个重要的特点就是出现无菌风险的概率较低，可实现进出料的自动化，减轻工作人员的劳动强度，提高其工作效率，获得最大化经济效益。
5.不同自动进出料系统形式的比较
冻干机自动进出料系统的形式有很多种，从其进出箱形式来进行划分的话，分为不带框的逐排进箱与整体式的带框进箱，而在带框进箱中又包括两种进箱，即带框逐列进箱与整板层进箱。
不带框的逐排进箱自动进出料形式包括三种，即混合式的自动进出料系统、移动式的自动进出料系统以及固定式的自动进出料系统。下面文章就固定式与移动这两个系统进行简要地介绍，并在此基础上与可分离式冻干机自动进出料系统进行比较：第一，移动式。在该系统中含有和灌装线集成的一个进料的缓冲平台，这一平台可收集与移动瓶，确保瓶的排列满足冻干箱板层大小以及其形状。在平台上完成了瓶的排列以后，就会有一个自动的转移车把这些排列好瓶转移至冻干箱板层上，待完成冻干工艺以后，该转移车就会再把排列好瓶冻干箱板层上转移至出料这一平台上，最后进入到轧盖机实施轧盖。第二，固定式。在该系统中有和
灌装线集成的一个传送机构，利用这一传送机构把瓶传输至冻干箱前， 通过进料装置将这些排列整齐的瓶送至冻干机板层上，最后利用冻干机后推杆将其推至出料链板上。
基于上述内容的阐述，将其和可分离式冻干机自动进出料系统进行比较，通过比较分析可得知，可分离式的冻干机自动进出料系统在A级层流的保护下，可自动进行物料的输入，有效避免了人和药品之间的接触，防止因人为的干预对产品造成影响，可实现无菌生产，提高其生产质量与效率，在确保其产品无菌的情况下，具有实用性强且性价比高等优点。
6.结论
综上所述，文章就传统冻干机在进出料时所存在的问题进行了分析和研究，并在此基础上对可分离式冻干机自动进出料系统进行了详细地阐述，着重探讨了其构成、原理以及特点等，通过上述内容的阐述可以得知，在A级层流的保护下，该系统可自动进行物料的输入，有效避免了人和药品之间的接触，防止因人为的干预对产品造成影响，可实现无菌生产，提高其生产质量与效率，在确保其产品无菌的情况下，具有实用性强且性价比高等特点。
参考文献：
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