为预防或尽可能减少接种后异常反应的发生，及时调查、处置和上报可能出现的预防接种异常反应，防止事态进一步扩大，维护社会的和谐与稳定，现依据《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》等，制订本预案。
一、工作原则
坚持“以人为本、预防为主；政府负责、社会参与；强化监测、科学防控；加强宣传、综合治理；快速反应、有效处置”的原则。
二、预防接种异常反应的定义
（一）疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。疑似预防接种异常反应分为：一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因等。
（二）体性疑似预防接种异常反应是指同一时间、同一接种地点和/或同一种疫苗、同一批号疫苗发生的2例以上相同或类似的疑似异常反应事件。
（三）预防接种异常反应是指使用合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
（四）以下情形不属于预防接种异常反应
1、因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
2、因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
3、因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；
4、受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；
新冠疫苗不良反应有哪些5、受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重的；
6、因心理因素发生的个体或者体的心因性反应。
三、预防接种疑似异常反应事件的分级
按照《国家突发公共卫生事件应急预案》预防接种疑似异常反应事件分为：
1、一般事件：在预防接种后发生的，可能与预防接种有关的医学事件，非体性预防接种疑似异常反应事件，无人员死亡，未引起公众高度关注。
2、较大突发公共卫生事件：指体性反应，两个以上相同或类似疑似异常反应病例在时间、地区和/或接种的疫苗方面相关，引起公众高度关注的事件，体性心因性反应等。
3、重大突发公共卫生事件：指怀疑与预防接种有关的死亡事件。
四、应急组织机构及职责
在预防接种异常反应应急处置领导小组的领导下，成立预防接种异常反应诊断小组和医疗救治小组。
1、XX卫生院预防接种异常反应诊断小组。
组长：XXX
成员：XXX
诊断小组负责我院预防接种异常反应的技术指导、调查、诊断和处置工作。诊断小组成员应服从安排，随时待命。
2、预防接种异常反应医疗救治小组。
组长：XXX
成员：XXX
医疗救治小组负责预防接种异常反应的医疗救治、处置和及时上报工作。
3、预防接种异常反应实行“属地管置、就近处置”的原则。卫生院要在第一时间全力救治辖区发生的疑似异常反应病例。疑似异常反应的诊治按《预防接种异常反应鉴定办法》、《预防接种工作规范》的要求执行。预防接种异常反应大都为过敏反应，一般进行抗过敏即可。如出现休克，肾上腺素为首选急救药。如很快好转、恢复，无需入院。如病情较重，技术力量不足，可向上级申请技术援助或立即送上级有条件的医院。
五、预防接种疑似异常反应的报告
（一）报告范围报告的范围为预防接种过程中或接种后发生的所有疑似预防接种异常反应病例。包括一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因等。应特别关注以下病例：
1、注射部位出现脓肿（细菌性或无菌性）；
2、被卫生人员或公众认为与免疫接种有关的需要住院的病例；
3、被卫生人员及公众认为的与免疫有关的死亡病例；
4、体性心因性反应；
5、被卫生人员或公众认为与免疫接种有关的其它严重或不寻常的医学事件。
（二）报告内容包括：姓名、性别、出生日期、儿童监护人姓名、现住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应日期和人数、主要临床经过、就诊单位、临床诊断、诊断单位、报告单位、报告人、报告日期等。
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