「一周药讯」带量采购重磅文件发布；豪森甲磺酸氟马替尼片降幅达63%；诺华第四季度净利润低于预
本周医药资讯一览：国务院印发药品集采常态化的《意见》；默沙东停止研发COVID-19候选疫苗；CDE发布11个BE指导原则；Novavax新冠疫苗英国3期临床试验显示89.3％防护效力；降幅达63%！豪森甲磺酸氟马替尼片调整至1950元……
01 医药政策简报
国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》
1月28日，国务院办公厅日前印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称《意见》），《意见》明确药品范围：按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。（新浪医药新闻）
NMPA发布两则ICH适用公告
1月25日，为推动药品注册技术标准与国际接轨，国家药监局发布了两则关于ICH适用公告。① 国家药品监督管理局决定适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》（以下简称：S5（R3）和S11）国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。公告要求：自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S5（R3）和S11指导原则。② 国家药品监督管理局决定适用《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。公告要求：发布之日起，12个月后启动的药物临床研究适用E9（R1）。（国家药监局）
新冠疫苗不良反应有哪些CDE发布11个BE指导原则：奥氮平、恩替卡韦、伊马替尼、利伐沙班、阿比特龙
1月25日，CDE发布了《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则，以进一步规范仿制药生物等效性研究。根据国家药监局要求，经国家药品监督管理局审查同意，自发布之日起施行。指导原则具体内容见：重磅！CDE发布11个BE指导原则，奥氮平、恩替卡韦、伊马替尼、利伐沙班、阿比特龙。。。（CDE）
NMPA发布修订吉非替尼片说明书的公告
1月25日，国家药监局发布关于修订吉非替尼片说明书的公告（2021年第17号），对吉非替尼片说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。国家药监局要求所有吉非替尼片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照吉非替尼片说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年4月20日前报国家局药品审批中心或省级药品监管部门备案。（国家药监局）
02 医药研发速递
新研究表明plitidepsin比瑞德西韦更有效地抵抗SARS-CoV-2
英国伦敦大学学院研究人员（下称UCL团队）参与的一项新的临床前研究发现，抗病毒药物plitidepsin对SARS-CoV-2（包括近期出现的英国突变株B.1.1.7）的疗效是英国国民保健服务（NHS）批准的药物瑞德西韦（remdesivir）的10到100倍。（生物谷）
第一三共Yescarta在日本获批
近日宣布，MHLW已批准Yescarta，这是一款CD19导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于某些复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。（生物谷）
Novavax新冠疫苗英国3期临床试验显示89.3％防护效力
1月29日，Novavax公司宣布，其候选疫苗NVX-CoV2373在英国进行的3期临床试验中达到主要终点，保护出现症状的COVID-19的效力达到89.3%。这一试验体现了该疫苗对在临床试验期间英国流行的B.1.1.7病毒株的有效保护能力。同时，Novavax还宣布该公司在南非进行的2b期临床试验的结果。在这一2b期临床试验的参与者中，NVX-CoV2373只表现出49.4%的保护效力。研究人员表示，保护效力的下降可能与在临床试验期间在南非流行的B.1.351病毒株有关。（药明康德）
中和抗体/预防新冠疾病均获突破
1月27日，礼来公司和再生元公司分别宣布，各自的抗体组合疗法分别在防止患者死亡和预防出现症状的COVID-19方面达到100%的效力。礼来公司宣布，由中和抗体bamlanivimab和etesevimab构成的抗体组合疗法在名为BLAZE-1的3期临床试验中达到主要终点；再生元公
司也宣布，该公司的中和抗体组合疗法REGEN-COV在预防COVID-19的3期临床试验中获得积极中期结果。（药明康德）
乙肝，中和抗体取得“意外”优异结果
1月27日，一则来自Vir Biotechnology的消息吸引了行业的热切关注——该公司宣布一款VIR-3434乙肝抗体疗法在1期临床试验中取得了非常积极的初期结果。仅使用6 mg的极低剂量，就能在8天后将血清乙肝病毒表面抗原快速降低。（药明康德）
复星医药新冠疫苗在香港获紧急使用
1月25日晚间，复星医药与BioNTech SE共同宣布，基于BioNTech的mRNA技术的新冠疫苗COMIRNATY（即BNT162b2，中文商品名：復必泰TM）获香港特别行政区食物及卫生局认可在香港作紧急使用，这也成为首款在香港作紧急使用的新冠疫苗。（药融云）
全球首个！海思科BTK-PROTAC小分子药物申报临床
1月26日，海思科医药披露，其全资子公司四川海思科制药于近日收到NMPA下发的《受理
通知书》，其申报的 HSK29116 散剂的药品临床试验申请获得NMPA受理。HSK29116是一种口服的PROTAC小分子抗肿瘤药物，可选择性阻断 BTK 激酶活性，通过调节信号通路干预 B 细胞发育，从而控制各种B细胞恶性肿瘤的进展。截至目前，国内外尚无同靶点同机制产品进入临床试验，有望成为 first in class 药物。（海思科）
默沙东停止研发COVID-19候选疫苗
1月25日，默沙东宣布，该公司将停止研发COVID-19候选疫苗V590和V591，并计划将其COVID-19研究战略和生产能力集中在推进MK-4482和MK-7110两种候选药物上。做出这一决定源自于默沙东对其疫苗1期临床研究结果进行审查之后。在研究中，V590和V591都显示出具有良好的耐受性，但其免疫应答低于自然感染后的免疫应答和其他SARS-CoV-2/COVID-19疫苗的免疫应答。（新浪医药新闻）
拜耳引进的“不限癌种”抗癌新药在华获批临床
NMPA药品审评中心最新公示，拜耳公司以化学药品第1类提交的selitrectinib口服混悬液用粉末临床试验申请获得默示许可，拟开发用于NTRK融合的成人和儿童肿瘤。公开资料显示，s
elitrectinib是来自Loxo Oncology的“不限癌种”候选药物LOXO-195，能够抑制已经对已有TRK抑制剂产生抗性的TRK蛋白的活性，拜耳在Loxo公司被礼来收购之后获得了该产品独家研发权益。（医药观澜）
华熙生物透明质酸钠获批用于普通食品
1月25日，华熙生物发布公告称，为推动国内透明质酸钠行业的发展，并基于在其他国家和国际组织的批准使用情况，华熙生物申请扩大透明质酸钠的使用范围，日前经国家卫健委审查通过，并于2021年1月7日发布公告《关于蝉花子实体（人工培植）等15种“三新食品”的公告》，宣布批准透明质酸钠可扩大使用至乳及乳制品，饮料类，酒类，可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果，冷冻饮品等普通食品（婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用）。（华熙生物公告）
03 医药行业信息
辉瑞/阿斯利康缩减向欧盟供应新冠疫苗
近期，英国阿斯利康公司和美国辉瑞公司均以调整产能为由，表示将在短期内缩减向欧盟的
新冠疫苗供应。此举引发欧盟强烈不满，相关负责人批评阿斯利康“违反契约精神”，要求其“必须承担责任”并按期交付疫苗。另有媒体报道称，部分国家或将辉瑞告上法庭。（新浪医药新闻）
礼来与Asahi Kasei达成4.1亿美元授权协议，获得慢性疼痛新药
1月28日，礼来与日本Asahi Kasei制药公司宣布一项许可协议，礼来将从Asahi Kasei获得AK1780的独家权利。AK1780是一种口服生物可利用的P2X7受体拮抗剂。根据协议条款，礼来将负责AK1780未来的全球开发和监管活动。礼来将向Asahi Kasei支付2000万美元的预付款，Asahi Kasei还将有资格获得高达2.1亿美元的潜在开发和监管里程碑付款。Asahi Kasei将保留在日本和中国（包括香港和澳门）推广AK1780的权利。如果AK1780成功商业化，Asahi Kasei将有资格获得高达1.8亿美元的潜在销售里程碑，以及从中个位数到低两位数不等的分层版税。（新浪医药新闻）
默沙东和Artiva公司达成18亿美元合作，开发CAR-NK细胞新疗法
1月28日，一家专注于开发和商业化癌症的主要异基因自然杀伤（NK）细胞疗法的肿瘤
公司Artiva Biotherapeutics宣布，该公司已与默沙东签订了全球独家合作和许可协议，开发针对实体肿瘤相关抗原的嵌合抗原受体（CAR）-NK细胞新方法。此次合作将利用Artiva现成的异基因NK细胞制造平台，以及其专有的CAR-NK技术。而默沙东已经从Artiva获得了两个现成的、针对实体肿瘤的CAR-NK项目的全球许可证。相应的是，默沙东支付了3000万美元的预付款，以及未来可能付出数倍于该价格的里程碑付款。3000万美元的预付款覆盖了两种疗法。默沙东可以选择第三种疗法，但需要再支付1500万美元，而且每个项目的里程碑价值都高达6.12亿美元。总的来说，当所有药物都取得成功时，默沙东最终可能会支付超过18亿美元。（新浪医药新闻）
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