2020年最后一天,国药集团中国生物的新冠灭活疫苗获得国家药品监督管理局批准附条件上市(所谓附条件批准上市,是指用于严重危及生命且尚无有效手段的疾病以及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品,现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求,但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值,因临床急需,在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市),为战胜新冠疫情注入了新的力量,全民免费接种的消息更是振奋人心。2021年1月1日起,各地重点人已陆续开始接种我国首批新冠病毒疫苗。但在接种之前,很多人对疫苗的安全性、有效性、注意事项等仍存有不少疑问。为此,本文就有关疫苗最受关注的一些问题进行详细解答。
☉策划:本刊编辑部☉执行:侯叔霞
自2020年最后一天,我国作为全球人口第一大国,郑重承诺将为全民免费接种新冠疫苗以来,已有越来越多的人接种了新冠疫苗,但也有很多人仍然存在这样的疑问:现在打疫苗,需要担心副作用吗?打了疫苗,就一定不会感染新冠?接种疫苗期间,还能打别的疫苗吗?本期特别策划,就来解开你的疑惑——
免费接种,
新冠疫苗怎么打
1.为什么我国最先上市的是灭活疫苗?
灭活疫苗指先对病毒进行培养,再用加热或化学剂,将其灭活。我国新冠疫苗有灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5种技术路线在同步推进,其中国药集团中国生物的新冠灭活疫苗优先达到上市标准。全国新冠肺炎医疗救治专家组成员、上海市公共卫生临床中心党委书记卢洪洲表示,我国灭活疫苗有“研发工艺稳”“储存运输稳”“前期准备测试稳”的特点,生产工艺完备,且有大规模量产的前期基础,所以较之其他类疫苗,能在更短时间内利用最小的成本完成研发和生产。中国科学院微生物研究所研究员、创新疫苗与免疫研究组组长戴连攀表示,包括中科院微生物研究所与智飞生物联合开发的新冠重组蛋白疫苗在内,目前3种技术路线的5个疫苗进入了Ⅲ期临床试
栏目编辑:侯叔霞*****************
验,预计在不久的将来也会上市,到时会极大缓解疫苗的产能问题。
2.免费接种新冠疫苗具体免哪些费用,由谁支付?
免去的费用包括疫苗费用和接种费用,居民个人不负担。2020年12月15日启动的重点人新冠疫苗接种,费用由各级政府组织和安排费用保障,个人不承担疫苗的成本和接种费用。附条件上市后,疫苗免费接种由医保基金和财政共同负担。即在居民知情、自愿情况下,企业按议定价格提供疫苗的费用、接
种服务等全部费用,都将由医保基金和财政共同负担,居民个人不负担费用。3.医保基金支付新冠疫苗费用会影响看病就医待遇吗?
国家医保局副局长李滔表示,通过主要动用医保基金滚存结余和财政资金共同承担新冠疫苗及接种的费用,不影响当期医保基金的收支,也不会影响大家看病就医的待遇。从长远看,实行全民免费接种疫苗,有利于快速建立免疫屏障,维护正常的生产生活秩序和经济社会的健康发展,从而进一步促进医保基金长期可持续的运行。
4.已有多少人接种了新冠疫苗?
自2020年12月15日以来,我国正式开展了重点人的新冠疫苗接种工作。截至2021年1月9日,全国重点人接种量已近750万剂次,加上之前针对高风险人接种的160余万剂次,我国已累计开展新冠病毒疫苗接种900多万剂次。1月27日,国家卫健委表示,目前新冠疫苗接种工作正有序开展,各地接种人数在不断增加。截至1月26日,我国新冠疫苗已接种2276.7万剂次,核酸单管检测每天超过1500万份。
5.有条件打疫苗的人是否都应接种?
卢洪洲表示,当人中绝大多数人对某种传染病产生免疫力,在社会层面形成一个“保护屏障”,即体免疫后,一个或多个传染病患者进入这样的人中就不会再引起传染病流行。想形成这个“屏障”,需要60%~70%的人口建立免疫,这就对疫苗接种率提出要求,至少达到七成才能建立全民保护。
很多人认为“我不打没事,别人都打了我就免疫了”,这样的想法和心态很正常。对此,戴连攀表示,打疫苗是风险与收益的权衡,例如,国外疫情比较严重,不打疫苗的风险远远超过疫苗安全性的风险,国内优先重点人接种也是如此考虑。普通民众可以根据风险和健康收益自主决定,但还是建议家中有老人、儿童的人尽量接种。
6.这么快上市,疫苗安全性能保证吗?
戴连攀说,Ⅰ期和Ⅱ期试验就是为了验证疫苗的安全性和免疫原性,Ⅲ期则是验证疫苗的保护有效性。虽然每条技术路线的疫苗在抗原靶点的选择、疫苗策略上会有差别,不良反应、保护效率可能有所不同,但必须达到安全性和有效性的要求才能上市使用,且生产、质控、储存和运输各环节都有严格的管理规范来保障每一支疫苗的质量。
临床试验中,会有预期不良反应和非预期不良反应两种。目前看来,大部分不良反应都在预期范围之内,还没有看到疫苗相关的严重不良事件报道。曾益新日前在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍,截至2020年12月31日,全国累计接种新冠疫苗约450万剂次,其中发生了一定比例的不良反应,但总发生率与常规接种的灭活疫苗接近,且经过及时处理能很好的,这证明我国疫苗安全性良好。
7.疫苗保护能持续多久?
目前还不能下结论。不同的技术路线、靶点选择可能都会影响疫苗效力的持久性。戴连攀表示,疫苗从临床试验至今也就半年多,这对于Ⅲ期临床试验的中期分析而言,追踪时间还很短。至于保护性抗体能持续多久,有待进一步验证。而且,新冠病毒是一种新病毒,疫苗效力需要长期跟踪,预计今
年上半年一些疫苗能有接种1年左右中和抗体(是B淋巴细胞产生的某些抗体,能够与病原微生物表面的抗原结合,从而阻止该病原微生物黏附靶细胞受体,防止侵入细胞)水平的结果出来。卢洪洲表示,疫苗的保护时间存在很大的个体差异,受诸多因素影响,例如免疫状态(如慢性病、年龄、性别)、与病毒的接触程度(再次病毒暴露),以及再次接触的病毒特性(是否产生重大结构变异,导致抗体结合效果差)等。
8.病毒出现了变异,我们的疫苗还有用吗?
戴连攀说,就目前研究来看,新冠病毒没达到流感病毒那样的变异速度,现在的变异可能影响某些单克隆抗体药物对病毒的作用,但疫苗激发产生的是多克隆抗体,有可能影响较小,但还不能下确切结论,需要验证。卢洪洲说,注射全病毒灭活疫苗后,人体免疫系统会对整个病毒作出反应,包括产生抗体,乃至调动体液免疫等来达到抗病毒效果,并非针对发生变异的某一片段,因此不能确认现有疫苗会失效。
9.新冠疫苗怎么打?
疫苗需分两次接种,间隔为2~4周。在上臂三角区的位置注射,每次0.5毫升。临床研究表明,接种第一剂后,7天开始普遍产生抗体,14~28天抗体阳性率约60%~90%;接种第二剂28天后,抗体阳性率均达90%以上,并形成持续保护。
10.现在可以全民接种吗?
曾益新在国务院联防联控机制新闻发布会上表示,接种工作第一步是对重点人、感染风险较高的人;第二步,根据疫苗供应保障能力提升情况,逐步扩大到高危人接种,即感染新冠病毒后容易发生重症的人,比如有基础疾病的人;第三步,再扩大到全人接种。卢洪洲说,根据当前疫苗的产能,目前优先为18~59岁的重点人和感染高风险人接种,包括医护疾控人员,出入境检验检疫、海关口岸等场所工作人员,隔离场所工作人员,因工作、留学等原因需出国人员,以及关键岗位职业人,如社会秩序保障从业人员、城市服务人员等。
11.在哪里接种新冠疫苗?
根据部署,重点人接种新冠病毒疫苗暂不采取个人预约方式,各地相关部门将有序组织开展疫苗接种工作。通常情况下,接种单位设在辖区卫生服务中心、乡镇卫生院或综合医院,如果接种涉及一些集中的单位,会设立临时接种点。对于因私出国人员,各地也都有具体政策。例如,北京市因私出境人员可携带相关证明,到居住地所在街道(乡镇)或社区服务站进行资料审核,通过后可到指定机构接种;上
海市因私出国人员可在健康云APP线上预约,全市17家社区预防接种门诊可提供相关接种服务。12.哪些人要谨慎接种?
中南大学湘雅医院感染病科主任黄燕表示,在注射新冠疫苗前,需仔细确认自己的健康状态是否适宜接种:
(1)孕妇、哺乳期女性、处于发热状态的人,患急性疾病或高血压、糖尿病等慢性病不能稳定控制的患者,建议暂缓接种。可以待生产后度过哺乳期或等到退热、各项指标稳定后再接种。
(2)年龄小于18岁或大于59岁的人目前不推荐接种新冠疫苗。这两个年龄段还没有临床研究数据,不能确定疫苗使用效果。
新冠疫苗不良反应有哪些
(3)易过敏体质的人、对多种药物过敏或既往疫苗接种曾出现过敏情况的不宜接种。
(4)免疫功能较弱的人、有先天性或获得性免疫缺陷、严重的肝肾功能损害及肿瘤患者,均不推荐接种。这些人可能不会产生保护性抗体,也就是说,疫苗不会起到任何防护作用,只能通过戴口罩、消毒、保持安全社交距离等方式加强防护。
13.打了疫苗出现不良反应如何应对?
黄燕介绍,目前还没有发现接种新冠疫
苗后出现特殊不良反应的事件。与其他灭活疫苗相似,接种新冠疫苗后常见的不良反应是:部分接种者的接种部位可能发生红肿、疼痛或出现小硬结等情况;少数人可能出现低热或乏力症状,通常2~3天可自行消退,无需担心;极少数人可能对新冠疫苗中的有效成分有超敏反应,但超敏反应一般在接种后立刻发生,如果在接种后30分钟内没有出现过敏症状,超敏反应就几乎不会出现。除有效成分,灭活疫苗的辅助成分几乎差不多,因此,判断接种者是否可能过敏,可以先询问以往接种疫苗时有没有发生过严重的过敏反应,或者接种者本身是否对任何药物都过敏的易过敏体质,如果都不是,几乎可以排除对新冠疫苗过敏的可能。接种后,如果发热超过38℃,或局部红肿、痒痛的特别厉害,需及时就医。
14.注射新冠疫苗前要注意什么?
新冠疫苗的接种流程包括填写知情同意书、预检、核对登记、接种和留观。黄燕说,即使风险很小,医院也有义务告知接种者,并采取自愿接种原则。预检包括年龄、体温、血压和既往病史等项目的检测,主要是为了让医务人员更好地了解接种者的身体状况,从而判断其是否适合接种。接种者要如实向医务人员反映自己的健康状况,防止疫苗无效或出现不良反应等情况。同时,接种新冠疫苗前,不要饮酒和吸烟,要保证充足的睡眠。有些人空腹接种会有恶心的感觉,可在注射前吃一些清淡的食物,能够有效防止因饥饿出现的恶心症状。
15.注射新冠疫苗后有哪些注意事项?
黄燕强调,接种新冠疫苗后一定要在接种点留观30分钟,无严重不良反应者方可离开。离开后,接种部位要保持干燥,3天内不要接触水,防止发生感染,所以接种者最好在注射疫苗前先洗好澡。另外,虽然接种新冠疫苗并没有严格的饮食禁忌,但大家最好在接种疫苗后的一周内,不要饮酒或食用过于辛辣、刺激食物,防止酒精等成分影响抗体的生成或掩盖接种疫苗后出现的不良反应,贻误。
16.新冠疫苗与其他疫苗有冲突吗?
不同疫苗接种最好隔开两周。黄燕说,为了让疫苗充分被人体吸收,使机体产生足够的免疫反应,最好不要多种疫苗同时注射,否则可能导致防护效果降低或出现不良反应。建议其他疫苗与新冠疫苗的接种间隔时间至少应保持两周左右。
17.打疫苗会使核酸变阳性吗?
黄燕表示,全病毒灭活疫苗,通俗的理解就是把病毒“尸体”打入体内,病毒通过处理后核酸已经失活,不会再复制,但保留了病毒蛋白的免疫原性,所以接种后,通过核酸检测是查不到病毒存在的。
18.打完疫苗还要再戴口罩吗?
“打疫苗不能代替日常防护。”黄燕说,虽然目前各项临床试验都证明我国新冠疫苗的安全性比较好,但有效性还需进一步验证。卢洪洲说,疫苗保护效力与个体差异等诸多因素相关,且抗体会随时间的延长
而降低,如果接触病毒,不能排除被感染的可能。因此,戴口罩、保持距离等物理防护仍是最重要、最有效的预防措施,必要时还需配合相关部门进行核酸检测。
19新冠疫苗是否会像流感疫苗需要每年接种?
通常情况下,病原体、疫苗特性、受种者状况等因素影响疫苗的预防接种效果。流感病毒变异比较快,流感疫苗保护效期较短,因此需要每年进行接种。现在新冠病毒虽然也发生了一定程度的变异,但根据世界卫生组织网站目前发布的信息,显示针对在英国和南非等国家出现的新冠病毒所发生的变异,没有证据表明现有的新冠病毒疫苗失效。新冠病毒疫苗是否会像流感疫苗一样每年接种,需要继续针对病毒变异对疫苗接种效果的影响和疫苗的保护持久性等方面开展研究。