药品有关基础知识试题(附答案)一．填空题
1．药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_____________、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。
（预防）（）（适应证）（用法）
2．辅料是指生产________和调配处方时所用的________形剂和附________剂。
（药品）（赋）（加）
3．车间常见的普通药品的药品批准文号格式为：“冀卫药准字（199X）第XXXXXX号”，其中括号内是_____位阿拉伯数字表示的年份，后面是由_____位阿拉伯数字组成的编号。新药批准文号，如在编号前注_____者为西药，注_____者为中药，注S者为生物制品，注J 者为进口分装药品，注XE者为西药仿制药，注ZE者为中药仿制药，注E者为_____料。
（4）（6）（X）（Z）（辅）
4.原来由____________批准的药品批准文号格式为：“（XX）卫药准字R-XXX号”，其中括号内是两位阿拉伯数字表示的年份，后面
是由阿拉伯数字组成的编号。R是编号前注的字母（见上一条）。小儿利
宝是原由____________批准的新药，其批准文号为(________)卫
药准字X—184(1)号。由国家药品监督管理局审批的新药试生产批准文号格式为：国药试字X（或Z）××××××××。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为：国药_____字X（或Z）××××××××。其中X代表化学药品，Z代表中药，字母后面的前四位数字为________________。
（卫生部）（卫生部）（91）（准）（公元年号）
5．除中药材、中药饮片外，药品必须使用________商标；未经核准________的，不得在市场上销售。我公司使用的注册商标是
“____________”
（注册）（注册）（华北牌）
6．药品包装和标签上的商标旁边必须标明“________________”字样或者标明注册标记_____。
（注册商标）（?）
7．药品外包装上必须印制：品名、规格、数量、____________号、____________号、________期限(有则印)、注册商标、体积重量、储运图示标志(需则印)、危险物品标志(是则印)以及生产企业的名称、
________、邮编和。
（批准文）（生产批）（有效）（地址）
8．有效期：是药品在一定的________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。为明确表示有效期限，不能仅仅标明有效期为几年，规定要以“________________”的形式，表明药品到某年某月某日为止始终_________。（保存）（有效期至）（有效）
9．处方药（简称_____药）：必须凭执业_____师处方才可调配、购买，在_____师、_____师或其他医疗专业人员监督和指导下方可使用的药品。
（R）（医）（医）（药）
10．非处方药（简称_______）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。又称为“________发售药品”。
（OTC）（购买）（柜台）
11．对药品的质量要求概括地说，就是要确保八个字：________、________、________、________。
（安全）（有效）（均一）（稳定）
12．华北制药集团的企业宗旨是：“________________”
“________________”。
（人类健康至上）（质量永远第一）
13．现在我国负责药品管理的国家机关是国家
________________________局。
（药品监督管理）
14．药品管理法是国家对药品管理________实施的法律。国家发展现代药和________药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
（强制）（传统）
15．开办医药生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产企业________证》，并且定期接受重新________，____________证。
（许可）（审查）（换发新）
16．开办药品生产企业，必须具备以下条件：①具有依法经过资格________的药学技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品相适应的________、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量________的机构、人员以及必要的________________；④具有保证药品质量的规章制度。
（认定）（厂房）（检验）（仪器设备）
17．药品生产企业必须按照GMP________________，通过药品监督管理部门组织的________。
（组织生产）（认证）
18．除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的进行生产，________________必须完整准确，药品生产企业改变影响药品________的生产工艺的，必须报原批准的部门审核批准。
（生产工艺）（生产记录）（质量）
19．生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的________和________材料，必须符合________要求。
（容器）（包装）（药用）
20．药品生产企业必须对其生产的药品进行________检验，不符合________________标准不
医药卫生基础知识
得出厂。
（质量）（国家药品）
21．生产________药或者已有________标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准。
（新）（国家）
22．药品管理法明确规定：禁止生产（包括配制）________药和________药。
（假）（劣）