2017年10月9日
EMA /
良好的药物警戒规范指南（GVP）
第九单元 - 信号管理（第一版）
第一版生效日期
2012年7月2日
机构与成员合作确定的修订草案1 * 状态
2016年6月30日
欧洲风险管理促进委员会同意修订草案1集团（ERMS FG）
2016年7月18日
执行主任通过的修订草案1
2016年8月4日
发布公众咨询
2016年8月8日
咨询结束（评论截止日期）
2016年10月14日
机构与修订草案订正的修订草案1  成员国
2017年9月27日
欧盟体系药物警戒同意修订草案1修订草案监督组织（EU-POG）
2017年10月4日
执行主任通过的修订草案1作为最后修订草案
2017年10月9日
修订1生效日期*
2017年11月22日**
** 注：要求上市许可持有者监测Eudra警戒数据（IX.C.1.1和IX.C.3），并将有效信号通知机构和国家主管部门（第IX.C.4 节）将于2018年2月22日生效，仅在过渡期内适用于2017年11月22日生效的“附加监测药品目录”中包含的药品中的活性物质。请参阅专用通信来自代办处的更多细节。
* 注：修订版1是一个主要的修订版本，其中包含以下内容：
- 以前在GVP模块VI（IX.A.1.1和IX.C.2）中提到的新出现的安全问题的修订的定义和过程; 
- 简化信号管理科学方面的信息（IX.B.2至IX.B.4），增编I现在讨论的统计方面;
查看网站的
欧洲药品管理局a.europa.eu 药品代理商www.hma.eu
- 关于术语（IX.A.1），作用和责任（IX。C.1）和程序（IX。附录1）的解释;
- 更新了关于监测Eudra警戒数据的指导（IX.C.3。）;
- 上市许可持有人根据持续监测Eudra警戒数据（IX.C.4）检测的信号指南。
IX.A. 介绍 ...................................................... 4
IX.A.1。术语....................................................... 4
IX.A.1.1。一般术语................................................. 4
IX.A.1.2。专门针对欧盟信号管理进程的术语，并对其进行监督药物警戒风险评估委员会（PRAC）................................................. 6
IX.B. 结构和过程................................................. 7
IX.B.1。数据和信息来源............................................. 7
IX.B.2。信号检测................................................... 7
IX.B.3。信号确认和进一步评估过程中的评估........................... 8
IX.B.4。信号优先................................................... 9
IX.B.5。质量要求.................................................. 10每个月14号
IX.C. 欧盟体系的运作............................................ 11
IX.C.1。角和责任................................................ 11
IX.C.1.1。上市授权持有者在欧盟的职责.............................. 11
IX.C.1.2。欧盟监管体系内的责任.................................... 11
IX.C.2。新出现的安全问题.......................................... 12
IX.C.3。Eudra警戒数据监测........................................ 13
IX.C.3.1。准入原则................................................ 13
IX.C.3.2。监测周期................................................ 14
IX.C.3.3。Eudra警戒数据分析...................................... 14
IX.C.4。上市许可持有人在欧盟根据对Eudra警戒数据的持续监控，检测到的信号通知和程序的选择.............................................. 15
IX.C.4.1。营销授权条款的变更...................................... 15
IX.C.4.2。在定期安全更新报告（PSUR）中包含信号.................... 16
IX.C.4.3。独立信号通知............................................ 16
IX.C.5。PRAC报告员或（领导）会员国的信号确认..................... 17
IX.C.6。信号分析，PRAC的优先次序和评估........................... 17
IX.C.7。关于来自PRAC的信号的建议................................. 18
IX.C.8。欧洲药物警戒问题跟踪工具中的记录管理（EPITT）............. 19
IX.C.9。透明度.................................................... 19
IX。附录1欧盟信号管理流程图..................................... 21
图IX.2。新出现的安全问题和上市授权持有者基于对Eudra警戒数据的持续监控而发现的信号的通知和程序选择.................................... 21
图IX.3。上市许可持有人的独立信号通知的确认程序................... 22
图IX.4。机构或成员国主管当局确认的信号确认程序................... 23
图IX.5。PRAC对信号进行分析，确定优先顺序和评估的过程............. 24
IX.A. 介绍
（EC）No 726/2004，Directive 2001/83 / EC和欧盟委员会实施条例（EU）No 520/2012（以下分别称为REG，DIR和IR）包括欧盟（EU ）[DIR第107h条，REG第28a条，第三章]。在本模块中，所有适用的法律要求都参考了GVP入门封面说明中的解释，通常可以通过模态动词“shall”来标识。使用模式动词“should”来提供执行法律要求的指导。本单元的目标是：
• 提供信号管理的科学和质量方面的一般指导和要求（IX.B.）;
• 在设定由药物警戒风险评估委员会（PRAC）（IX.C.）监督的欧盟信号管理过程中所描述的角、责任和程序方面。
本模块适用于欧盟授权的人用药品，不论授权程序如何（集中或国家程序，包括相互认可和分权）。除非另有说明，模块中提供的指导适用于信号管理所有组织，即上市授权持有者，国家主管当局和欧洲药品管理局（“药品管理局”）。各个组织可能会遵循其他信号管理流程和术语，但应包含本模块中列出的一般原则。本模块附录GVP模块IX附录I描述了从怀疑不良反应的自发报告中检测信号的方法学方面。以下文件提供了与信号管理相关的其他指导：
• CIOMS第八工作组关于信号检测实用性方面的报告药物警戒1;