企业负责人、注册地址、质量负责人、日常监管人程序
(2016年修订）
事项名称 | 《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、质量负责人、日常监管人程序 |
设定依据 | 《药品生产监督管理办法》(药品生产监督管理办法第十四条、十五条、十六条、十七条 |
办理材料 | 1、申请变更《药品生产许可证》的报告：要用正式文件，说明变更原因和变更事项，特别要说明是否发生了股权转让或改制,要有企业法人代表签字并盖有单位公章; 2、《药品生产许可证》申请表（变更一,见附件),企业所在地药品监管部门签署意见； 3、工商行政管理部门出具的有关事项变更的预先核准通知书，营业执照变更前正副本复印件、营业执照变更后正副本复印件等证明材料; 4、企业主管部门同意有关事项变更的批件或其他有关证明材料（董事会决议或股东会决议)； 5、变更所涉及人员的任免文件及其他有关证明材料（董事会决议或股东会决议）； 6、拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明； 7、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等)及有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）; 8、新、旧企业章程； 9、上一个任职企业的离职证明性材料; 10、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明（该声明在省局办事指南处下载）； 11、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件; 12、《药品生产许可证》正、副本复印件。 13、申报资料报省局一式一份,报所在地市局和日常监管机构各一份。 变更企业名称需提交资料：1、2、3、4、10、11、12 变更注册地址需提交资料：1、2、3、4、10、11、12 变更法定代表人需提交资料:1、2、3、4、5、6、7、8、10、11、12 变更企业负责人需提交资料:1、2、4、5、6、7、8、10、11、12 变更企业质量负责人需提交资料：1、2、5、6、7、9、10、11、12 变更日常监管负责人需提交资料：2、12 企业实行改制或股权转让的,还需提供以下材料: （1)企业改制的批件或原企业同意股权转让的股东会决议；外资企业、中外合资企业必须提交外经贸主管部门批准文件; （2) 原企业实行改制或股权转让的合同书、新公司章程； （3） 新公司各股东委派董事的委任书； (4） 新公司董事会推选公司董事长和企业负责人的相关证明材料（董事会决议、任命书等）. |
办理流程 | 一、受理;二、审核;三、复审；四、审定；五、制作行政许可决定；六、送达。 |
总期限 | 自受理完成之日起10个工作日（不含送达时间） |
申请条件 | 本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的,由省食品药品监督局受理。 |
许可证件及有效期 | 《药品生产许可证》,有效期五年. |
承办处室 | 药化生产处 |
收费标准 | 执行《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格[1995］340号）文件规定。 |
0791—88158101 | |
办理地点 | 南昌市北京东路1566号， 邮编330029 |
办理时间 | 周一至周五9：00—12：00，12:30—16：30(法定节假日除外） |
备注 | 来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业《药品生产许可证》正副本原件、企业介绍信或法人委托书。 |
《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、质量负责人、日常监管人程序 （2016年修订）
事项名称：《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型
法定实施主体：江西省食品药品监督管理局
设定依据:1、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至二十三条）
收费标准：不收费
总时限:自受理之日起10个工作日（不含补正、送达时间）。
1、受理5个工作日(不计入审批时限）；
2、审核4个工作日;
3、复审2个工作日；
4、审定2个工作日；
5、制作行政许可决定2个工作日；
6、送达3个工作日（不计入审批时限）。
申请条件：本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的，由省食品药品监督局受理。
办理材料：
申报材料要求
申请人需提交以下申请材料：
1、申请变更《药品生产许可证》的报告:要用正式文件，说明变更原因和变更事项,特别要说明是否发生了股权转让或改制，要有企业法人代表签字并盖有单位公章；
2、《药品生产许可证》申请表(变更一，见附件），企业所在地药品监管部门签署意见；
3、工商行政管理部门出具的有关事项变更的预先核准通知书，营业执照变更前正副本复印
1、申请变更《药品生产许可证》的报告:要用正式文件，说明变更原因和变更事项,特别要说明是否发生了股权转让或改制，要有企业法人代表签字并盖有单位公章；
2、《药品生产许可证》申请表(变更一，见附件），企业所在地药品监管部门签署意见；
3、工商行政管理部门出具的有关事项变更的预先核准通知书，营业执照变更前正副本复印
件、营业执照变更后正副本复印件等证明材料;
4、企业主管部门同意有关事项变更的批件或其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议）;
5、变更所涉及人员的任免文件及其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议）;
6、拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明；
7、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等）及有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）；
8、新、旧企业章程；
9、上一个任职企业的离职证明性材料;
4、企业主管部门同意有关事项变更的批件或其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议）;
5、变更所涉及人员的任免文件及其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议）;
6、拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明；
7、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等）及有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）；
8、新、旧企业章程；
9、上一个任职企业的离职证明性材料;
10、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明（该声明在省局办事指南处下载)；
11、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；
12、《药品生产许可证》正、副本复印件.
11、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；
12、《药品生产许可证》正、副本复印件.
13、申报资料报省局一式一份,报所在地市局和日常监管机构各一份。
变更企业名称需提交资料:1、2、3、4、10、11、12
变更注册地址(含注册地址名称、生产地址名称）需提交资料：1、2、3、4、10、11、12
变更法定代表人需提交资料：1、2、3、4、5、6、7、8、10、11、12
变更企业负责人需提交资料:1、2、4、5、6、7、8、10、11、12
变更企业质量负责人需提交资料：1、2、3、5、6、7、10、11、12
变更日常监管负责人需提交资料：2、12
变更法定代表人需提交资料：1、2、3、4、5、6、7、8、10、11、12
变更企业负责人需提交资料:1、2、4、5、6、7、8、10、11、12
变更企业质量负责人需提交资料：1、2、3、5、6、7、10、11、12
变更日常监管负责人需提交资料：2、12
企业实行改制或股权转让的，还需提供以下材料：
（1）企业改制的批件或原企业同意股权转让的股东会决议;外资企业、中外合资企业必须提交外经贸主管部门批准文件;
(2） 原企业实行改制或股权转让的合同书、新公司章程;
(3) 新公司各股东委派董事的委任书;
(4） 新公司董事会推选公司董事长和企业负责人的相关证明材料（董事会决议、任命书等）.
（1）企业改制的批件或原企业同意股权转让的股东会决议;外资企业、中外合资企业必须提交外经贸主管部门批准文件;
(2） 原企业实行改制或股权转让的合同书、新公司章程;
(3) 新公司各股东委派董事的委任书;
(4） 新公司董事会推选公司董事长和企业负责人的相关证明材料（董事会决议、任命书等）.
办理地点：江西省南昌市北京东路1566号
办理时间：周一至周五9：00—12：00，12：30—16:30(法定节假日除外）
：0791—88158101
办理流程：
一、申请与受理
标准：
1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
3、变更企业名称的变更后的《营业执照》与原《营业执照》的工商注册号相同。
标准：
1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
3、变更企业名称的变更后的《营业执照》与原《营业执照》的工商注册号相同。
岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料.
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
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