文件名称 | 真空干燥箱使用标准操作规程 | 文件编码 | |||
颁发部门 | 质量管理部 | 分发部门 | 生产技术部、质量管理部、工程中心 | ||
起草（修订）人： | 签名： | 日期： 年 月 日 | |||
部门审核人： | 签名： | 日期： 年 月 日 | |||
QA审核人： | 签名： | 日期： 年 月 日 | |||
批准人： | 签名： | 日期： 年 月 日 | |||
生效日期 | 年 真空干燥箱使用方法月 日 | 文件页数 | 共2页 | ||
1．目的：
建立真空干燥箱操作规程，以规范真空干燥箱操作过程。
2．范围：
本规程适用于真空干燥箱的操作管理。
3．职责：
生产技术部：负责组织安排操作人员操作设备。
设备操作工：负责按SOP操作程序操作设备、SOP修订。
工程中心：负责培训、监督设备操作，审核SOP。
维修人员：负责设备运行中故障的排除。
设备管理员：负责收集记录设备运行档案。
现场QA：负责SOP执行的监督。
4．内容：
4.1概述：本机是由浙江森立机械科技有限公司生产制造，位于提取车间二层，所谓真空干燥，就是将被干燥物料处于真空条件下，进行加热干燥。它是利用真空泵进行抽气抽湿，使工作室内形成真空状态，加快了干燥速率。
4.2使用前的准备：
4.2.1检查设备清洁状况，各部位应清洁干净，检查设备标识状况，有无清场合格证。
4.2.3真空泵空载运转要求工作正常，冷却水保持畅通。
4.2.4如有灭菌要求，干燥器、烘盘须经灭菌处理，在放空阀口c、d上装上气体过滤器，在消毒口装上蒸汽过滤器，并可有效工作。
4．2.5如用蒸汽型真空干燥器，则要求送入的蒸汽压力稳定，疏水器工作正常，一般在初试开车20分钟后，拆洗疏水器，保证其冷凝水出水畅通。
4.2.6如用电加热型真空干燥器，则空载升温应符合物料干燥温度要求，温控仪工作正常。
4.2.7热水管道泵通热水运转要求工作正常。
4.2.8热水箱升温至设定温度，要求工作正常。
4.2.9全系统空载试车，不得渗透漏，要符合相应的真空度要求。升温应符合要求。仪器、仪表、电控箱、各类泵、阀门应工作正常。各种管道进出水、液、汽应畅通。
4.2.10取下“待用”和“已清洁”状态标志牌，挂上“正在运行中”状态标志牌。
4.2.11按照生产要求，领取原料。
4．3操作程序
4.3.1关闭系统所有阀门。开启蒸汽电磁阀左右两只截止阀，打开蒸汽电磁阀或电加热热水器通电，热水箱升温至数显温控仪设定温度。
4.3.2干燥器、烘盘须经清洁处理，然后放入装有物料的烘盘，关上密封门，旋紧手轮。(抽真空以后，密封门贴紧器身，旋紧的手轮会松掉，这时请不要旋紧手轮，以免真空撤去后，密封门反弹损坏手轮与螺杆)。
4.3.3烘架通入蒸汽或启动热水管道泵，开启热水电磁阀左右两只截止阀，打开热水电磁阀或电加热管烘架通电，加热至所需干燥温度。
4.3.4如有灭菌要求，器身内部及物料须经灭菌处理。灭菌工艺过程由用户自择。
4.3.5启动冷凝器冷却水泵，要求冷却水温小于18℃、或启动S-2F6.5制冷机，使冷凝器温度达-20℃以下(前提1~2小时启动)。
4.3.6开真空泵冷却水阀门，启动真空泵、打开高真空手动蝶阀a、b使系统达到与所选用的真空泵相适应的真空度，此时物料进行干燥。
4.3.7当所需工作温度较低时，可采用二次设定方法，如所需温度为60℃，第一次可设定
50℃，等温度过冲开始回落后，再第二次设定60℃。这样可降低甚至杜绝温度过冲现象，尽快进入恒温状态。
4.3.8根据不同物品潮湿程度，选择不同的干燥时间，如干燥时间较长，真空度下降，需再次抽气恢复真空度，应先开启真空泵电源开关，再开启真空阀。
4.3.9干燥结束后应先关闭干燥箱电源，开启放气阀，解除箱内真空状态，再打开箱门取出物品。（解除真空后，如密封圈与玻璃门吸紧变形不易立即打开箱门，经过一段时间后，
等密封圈恢复原形后，才能方便开启箱门。
4.3.10进行清场并整理好各项相关记录并挂上设备状态标志牌。
4.4注意事项
4.4.1真空箱外壳必须有效接地，以确保使用安全。
4.4.2真空箱不需连续抽气时，应先关闭真空阀，再关闭真空泵电机电源，否则真空泵油要倒灌至箱内。
4.4.3取出被处理物品时，如处理的是易燃物品，必须待温度冷却到低于燃点后，才能放入空气，以免发生氧化反应引起燃烧。
5.变更历史
原文件编号 | 原文件生效日期 | 此次变更依据或变更内容描述 |
—— | ——- | 按2010年版GMP内容修改 |
6.相关记录
6.1《提取操作记录》
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