真空干燥箱验证方案
杭州康恩贝制药有限公司编号：SOP-CC-053-01
真空干燥箱验证
范围：真空干燥箱
职责：
1.1 QC人员负责验证方案的制定起草和实施。
1.2 QC主管负责验证工作的组织与协调。
1.3 QC人员负责验证数据的搜集和结果评定，收集各项验证、试验记录，完成验证报告。
内容：
1.概述：真空干燥箱是在真空泵启动下，降低箱内的空气压力，使箱内保持相对的负压，降
低了水分蒸发的温度，使药材或药膏在很低的温度下就可以达到水分蒸发，从而达到干燥或
烘干的目的。
2.验证目的：证明该烘箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认该烘
箱的运行性能，确认在设定的温度条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要
求。
3.验证依据：？？？？
4.设备的预确认
2.
收集汇总仪器使用说明书，包括操作手册、维修手册、使用手册等资料。建立设备档案归档保存
应有设备档案，并归档保存 3.制定标准操作规程 有操作规程
4.2设备的安装确认
5性能确认：
5.1空载温度均匀度确认：
5.1.1在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为60℃、80℃，将温度记录仪的探头置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干
燥箱稳定30min 后启用温度记录仪，每间隔5min 记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下：
序号 确认内容项目 合格要求
检查结果
1 安装位置 应安装在坚实平整的地面上，四个支脚应平稳，四周距墙有一定的距离，正面应留有较大的空间便与操作清洁
2 设备安装稳固性 设备安装稳固、水平
3 电源连接 连接正常，功率匹配，接地
4 门 门密封良好
5 部件安装 真空泵的连接与所要求的一致带电部分，不得
有短路、短路现象
6 仪表校正情况
真空表、压力表是否经过校对
5.2满载热分布试验：
5.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。
真空干燥箱使用方法
5.3真空表性能确认
5.3.1试验方法：在空载试验过程的同时，每隔30分钟读取真空表上的数值，记录直至4小
发布评论