真空干燥箱URS

1.简介-2-

2.设备标准-2-

3.工艺/流程描述-.2-

4.用户及系统要求-2-

4.1URS要求-2-

4.1.1URS01:产品特性要求-.2-

4.1.2URS02：工艺或性能要求-2-

4.1.3URS03：安全要求-4-

4.1.4URS04：安装区域及位置要求-4-

4.1.5URS05：安装环境要求-4-

4.1.6URS06：电力要求-4-

4.1.7URS07：设施/公用系统要求-5-

4.1.8URS08：外观要求-5-

4.1.9URS09：设备技术要求-5-

4.1.10URS10：RAM要求-6-

4.2URS11：服务要求-7-

4.2.1FAT要求：-7-

4.2.2文件资料要求：-.7-

4.2.3SAT要求-.7-

4.2.5URS13：其他要求-8-

4.2.6URS14：时间要求错误!未定义书签。

1.简介

目的和范围

目的：在前处理车间干燥生产线的设计、建造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。本URS提出的技术要求和设备基本要求，并未涵盖和限制供应商所提供的设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本^5的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

范围：本URS文件适用于甘肃西峰制药新建前处理车间真空干燥箱所需的设备、相关设施、清洁保证系统及控制系统等。供应商如对本URS所规定的各项内容若需改动或确认其描述项目不够完善，均需以书面形式提出，并经确认，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

2.设备标准

除本URS规定要求外，须满足2010版GMP要求、中国安全环保法规，须满足制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。

3.工艺/流程描述

将中药材（熟地）分装于托盘内，通过真空干燥箱进行低温干燥，确保药材不焦化，有效成分不流失，干燥后水分小于5%，便于后续粉碎要求。

4.用户及系统要求

4.1URS要求

4.1.1URS01:产品特性要求

略

4.1.2URS02：工艺或性能要求

编号	要求内容	期望/必需真空干燥箱使用方法
URS01-01	所需数量：真空干燥箱，2台，方形非标

编号	要求内容	期望/必需
URS01-02	加热方式：蒸汽；烘箱内空气温度范围（℃）：室温~120℃（可调）；烘盘装量：三3kg（物料不散落前提下）；配置烘盘64只，烘盘尺寸为460X640X45（mm）,304不锈钢，厚度60.8mm,打孔■5,一次性冲压制作，直角边；放置烘盘的烘架层数为8层，从上到下为列管式层管制作，每层放置烘盘8只。
URS01-03	每箱干燥时间W16小时（水分W5%）。
URS01-04	整机材质为304不锈钢；直接接触药物处，应光滑，无死角，易清洁、安装方便。
URS01-05	各附属物的安装位置准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷,各配套组件连接合理，管路明确、标示清晰。
URS01-06	产品更换批次时，清场方便。
URS01-07	烘车架要求可拆卸，具外推车，可将烘车拉出，便于清洁；
URS01-08	温度、真空度控制采用PLC自动控制，温度精度达到±2℃,探温点（测箱内空气温度）设置以在合理位置，能提供选择依据。
URS01-09	烘盘与散热盘管之间留有10mm间隔距离，制作成轨道式。从而改变了物料在干燥过程中，烘盘底部与散热盘管接触处容易出现物料被烘焦的现象。
URS01-10	烘箱顶部弧形板遮罩，避免真空反水污染物料，底部排污阀口径要求DN80。箱体内底部也为半椭圆形制作，使物料在干燥过程中产生的水珠彻底流向箱底中间部，经底部排污口随真空连接管道被真空抽出。箱内底板外口靠门处焊接一道高度在20-30山山间的挡水条，箱门打开后，箱体内底部积水不易流出，使积水从排污口处强制排出，从而保证了操作间内地面的干燥清洁卫生。

4.1.3URS03：安全要求

编号	要求内容	期望/必需
URS02-01	按压力容器标准设计制造。
URS02-02	生产厂家必须具备干燥设备生产制造资质，交付设备时必须随机提供图纸。
URS02-03	电气系统的安全性能符合相应的国家标准。
URS02-04	设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角，所有零部件、焊缝应进行抛光等处理。
URS02-05	设备应有保温层，有良好的隔热效果，保温层应密封良好，设备外表温度^40℃,无法保温易烫伤部位，必须有醒目的警示标识。
URS02-06	在设备使用说明书内，详细说明安全注意事项，安全性能符合相关安全标准。
URS02-07	该机安装在一般区。

4.1.4URS04：安装区域及位置要求

编号	要求内容	期望/必需
URS03-01	供方需提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图。

4.1.5URS05：安装环境要求

编号	要求内容	期望/必需
URS04-01	环境相对湿度：35%〜95%。

4.1.6URS06：电力要求

编号	要求内容	期望/必需
URS05-01	设备需配备控制柜（控制箱），并具有良好密闭，可阻止灰尘等异物。
URS05-02	控制柜（控制箱）所有的按钮应用简体中文明确标识。
URS05-03	适用电源：三相380V50Hz接地接零。

URS05-04	所有线缆均有标号并有连接线路图。
URS05-05	电气系统，电气兀件应选用质量及信誉较好厂商（比如西门子、三菱等）的产品。
URS05-06	PLC温度探测器应提供有资质的检验合格证。

4.1.7URS07：设施/公用系统要求

编号	要求内容	期望/必需
URS06-01	供应商提供设备所需公用系统包括供电、真空、蒸汽等配套设施具体参数要求，以及接口大小和方式。
URS06-02	供应商必须提供设备整体布局图，带公共能源接口位置。
URS06-03	提供设备详细所需厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。

4.1.8URS08：外观要求

编号	要求内容	期望/必需
URS07-01	外观光滑平整，见本无异，无毛刺及凹凸变形。

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