术后给药应控制在２４ｈ内，有感染高危因素者或有如梗阻性黄疸、胆囊无功能或胆总管结石等胆道高危情况者可延长至４８ｈ。
根据上述研究，本次研究在药物品种的遴选上，使用频率较高的头孢唑肟、头孢替安等选用不合理；首次给药时机为术后给药的３２例（４２ １１％）以及用药疗程３ｄ及以上的５８例（６５ ７９％）均为不合理用药。
综上，本文探讨７６例腹腔镜胆囊切除术患者围术期抗菌药物应用情况，发现医院抗菌药物预防使用率１００％，共检出１６８次不合理用药情况，集中表现在品种选择、首次给药时机、给药疗程及用法用量等方面。临床药师应积极干预，开展专项整治工作，促进临床提高用药合理性。
参考文献
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·药物不良反应·
我院药物临床试验严重不良事件报告１２０例分析
冯惠平，郑小敏，王志榕，刘艺，翁小香（福建医科大学附属漳州市医院，福建漳州３６３０００）
摘要：目的　为药物临床试验机构质量管理和保护受试者安全、合法权益提供参考。方法　收集我院２０１４年～２０１９年上报的１２０例药物／器械严重不良事件（ＳＡＥ）报告，按照ＳＡＥ报告年份、科室、受试者性别、年龄、ＳＡＥ发生类型、ＳＡＥ与药物／器械相关性、ＳＡＥ转归、受试者合并疾病等进行分析。结果　我院ＳＡＥ发生数量逐年递增；普通外科ＳＡＥ发生例数最多（５２例，４３ ３％）；男性ＳＡＥ发生例数高于女性；ＳＡＥ主要发生在５０岁以上人（１０１例，８４ ２％）；主要ＳＡＥ发生类型是导致住院（７２例，６０ ０％）；ＳＡＥ与药物／器械肯定无关占比例最大（５８例，４８ ３％）；受试者ＳＡＥ转归达到症状消失（８６例，７１ ７％）；ＳＡＥ受试者合并一种及以上疾病（１０４例，８６ ７％）。结论　药物／器械严重不良事件关乎受试者生命安全，研究者应高度重视，临床试验各方应加强监管，共同提高项目质量和保障受试者安全和合法权益。
关键词：药物临床试验；严重不良事件；报告；分析
中图分类号：Ｒ９６９ ３　文献标识码：Ｂ　文章编号：１００６ ３７６５（２０２０） ０７ ０２１６ ０４
Ａｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅ１２０ＣａｓｅｓｏｆＳｅｒｉｏｕｓＡｄｖｅｒｓｅＥｖｅｎｔｓｉｎＤｒｕｇＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉ ａｌｓ
ＦＥＮＧＨｕｉ ｐｉｎｇ，ＺＨＥＮＧＸｉａｏ ｍｉｎ，ＷＡＮＧＺｈｉ ｒｏｎｇ，ＬＩＵＹｉ ｑｕｎ，ＷＥＮＧＸｉａｏ ｘｉａｎｇ（ＺｈａｎｇｚｈｏｕＭｕｎｉｃｉｐａｌＨｏｓｐｉｔａｌＡｆｆｉｌｉａｔｅｄｔｏＦｕｊｉａｎＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｚｈａｎｇｚｈｏｕ３６３０００，Ｃｈｉｎａ）
ＡＢＳＴＲＡＣＴ：ＯＢＪＥＣＴＩＶＥ　Ｔｏｐｒｏｖｉｄｅａｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓａｎｄ·
６
１
２
·
ｆｏｒｔｈｅｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎｏｆｓａｆｅｔｙａｎｄｌｅｇａｌｒｉｇｈｔｓｏｆｓｕｂｊｅｃｔｓ ＭＥＴＨＯＤＳ　Ｃｏｌｌｅｃｔｅｄ１２０ｃａｓｅｓｏｆｓｅｒｉｏｕｓａｄｖｅｒｓｅｅｖｅｎｔｓ（ＳＡＥ）ｒｅｐｏｒｔｅｄｂｙｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌｆｒｏｍ２０１４ｔｏ２０１９ａｎｄａｎａｌｙｚｅｄｂａｓｅｄｏｎｔｈｅｙｅａｒｏｆＳＡＥｒｅｐｏｒｔｅｄ，ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ，ｓｕｂ ｊｅｃｔｓｇｅｎｄｅｒ，ａｇｅ，ｔｙｐｅｏｆＳＡＥｏｃｃｕｒｒｅｎｃｅ，ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｂｅｔｗｅｅｎＳＡＥａｎｄｄｒｕｇ／ｄｅｖｉｃｅ，ＳＡＥｐｒｏｇｒｅｓｓｉｏｎ，ｓｕｂｊｅｃｔｓｃｏ ｍｏｒｂｉｄｉｔｉｅｓａｎｄｅｔｃ ＲＥＳＵＬＴＳ　ＴｈｅｎｕｍｂｅｒｏｆＳＡＥｓｉｎｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌｉｎｃｒｅａｓｅｄａｎｎｕａｌｌｙ；ｔｈｅｎｕｍｂｅｒｏｆＳＡＥｓｉｎｇｅｎｅｒａｌｓｕｒｇｅｒｙｗａｓｔｈｅｈｉｇｈｅｓｔ（５２ｃａｓｅｓ，４３ ３％）；ｔｈｅｎｕｍｂｅｒｏｆＳＡＥｓｉｎｍｅｎｗａｓｈｉｇｈｅｒｔｈａｎｔｈａｔｏｆｉｎｗｏｍｅｎ；ＳＡＥｓｍａｉｎｌｙｏｃｃｕｒｒｅｄｉｎｓｕｂｊｅｃｔｓｏｖｅｒ５０ｙｅａｒｓｏｆａｇｅ（１０１ｃａｓｅｓ，８４ ２％） ＴｈｅｍｏｓｔｃｏｍｍｏｎＳＡＥｏｃｃｕｒｒｅｎｃｅｗａｓｈｏｓｐｉｔａｌｉｚａｔｉｏｎ（７２ｃａｓｅｓ，６０ ０％）；ｔｈｅｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎｏｆＳＡＥｎｏｔａｓｓｏｃｉａｔｅｄｗｉｔｈｄｒｕｇ／ｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｗａｓｔｈｅｈｉｇｈｅｓｔ（５８ｃａｓｅｓ，４８ ３％）；ＳＡＥｐｒｏｇｒｅｓｓｉｎｇｔｏｗａｒｄｓｓｙｍｐｔｏｍｓｄｉｓａｐｐｅａｒａｎｃｅｉｎｓｕｂｊｅｃｔｓ（８６ｃａｓｅｓ，７１ ７％）；ＳＡＥｃｏｍｏｒ ｂｉｄｉｔｉｅｓｉｎｓｕｂｊｅｃｔｓ（１０４ｃａｓｅ
ｓ，８６ ７％） ＣＯＮＣＬＵＳＩＯＮ　ＳＡＥｓｏｆｄｒｕｇｓ／ｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓａｒｅｄｉｒｅｃｔｌｙａｓｓｏｃｉａｔｅｄｗｉｔｈｓｕｂｊｅｃｔｓｓａｆｅｔｙａｎｄｔｈａｔｒｅｓｅａｒｃｈｅｒｓｓｈｏｕｌｄａｔｔａｃｈｇｒｅａｔｉｍｐｏｒｔａｎｃｅｏｎｉｔ Ａｌｌｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓｓｈｏｕｌｄｐｌａｃｅｉｎｔｅｎｓｉｖｅｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎｉｎｏｒｄｅｒｔｏｊｏｉｎｔｌｙｉｍｐｒｏｖｅｐｒｏｊｅｃｔｑｕａｌｉｔｙａｎｄｔｏｅｎｓｕｒｅｔｈｅｓａｆｅｔｙａｎｄｌｅｇａｌｒｉｇｈｔｓｏｆｓｕｂ ｊｅｃｔｓ
ＫＥＹＷＯＲＤＳ：Ｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ；Ｓｅｒｉｏｕｓａｄｖｅｒｓｅｅｖｅｎｔｓ；Ｒｅｐｏｒｔ；Ａｎａｌｙｓｉｓ
  严重不良事件（ＳｅｒｉｏｕｓＡｄｖｅｒｓｅＥｖｅｎｔ，ＳＡＥ）是指临床试验过程中发生需住院、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件〔１〕。临床试验过程中出现的ＳＡＥ及其带来的风险可能对受试者安全、健康权益造成威胁与侵害，所以ＳＡＥ是临床试验过程中应重点关注的安全性事件。发生ＳＡＥ时，研究者应及时对受试者采取相应的救治措施，并在获知后２４ｈ内报告伦理委员会、申办者、卫生行政部门、国家药品监督管理局及省、自治区、直辖市药品监督管理局等部门〔２〕。本文对我院２０１４年１月～２０１９年１２月上报药物临床试验机构的药物／器械ＳＡＥ报告进行分析，以全面了解掌握我院药物／器械ＳＡＥ发生情况和分布特点，
为提高药物临床试验严重不良事件报表质量，加强临床试验项目过程质控和保障受试者安全、合法权益提供参考依据。１　资料与方法
１ １　资料来源　资料来源于我院２０１４年１月～２０１９年１２月上报药物临床试验机构的药物／器械ＳＡＥ报告１２０例（其中１例为妊娠事件）。
１ ２　方法
１ ２ １　采用Ｅｘｃｅｌ表格对１２０例ＳＡＥ报告，包括ＳＡＥ时间分布、科室分布、受试者的性别、年龄、ＳＡＥ发生的类型、ＳＡＥ与药物／器械的相关性、ＳＡＥ的转归、受试者合并疾病等情况进行统计分析。
１ ２ ２　ＳＡＥ与药物／器械的相关性判断参照李博等〔３〕的五级分类标准。
２　结果
２ １　ＳＡＥ发生的时间分布　２０１４年报告６例（５ ０％），２０１５年报告１８例（１５ ０％），２０１６年报告２０例（１６ ７％），２０１７年报告２２例（１８ ３％），２０１８年报告２４例（２０ ０％），２０１９年报告３０例（２５ ０％）。ＳＡＥ发生例数呈逐年上升趋势（见表１）。２ ２　ＳＡＥ发生的科室分布　所有上报ＳＡＥ的科室中，普通外科例数最多，共计５２例，
构成比为４３ ３％，其中药物５２例，器械０例。麻醉科发生ＳＡＥ例数最少，０例（见表２）。表１　ＳＡＥ发生的时间分布
时间（年）药物（例）器械（例）合计构成比（％）２０１４６０６５ ０
２０１５１８０１８１５ ０
２０１６１９１２０１６ ７
２０１７２２０２２１８ ３
２０１８１９５２４２０ ０
２０１９２４６３０２５ ０
合计１０８１２１２０１００ ０
表２　ＳＡＥ发生科室分布
科室药物（例）器械（例）合计构成比（％）普通外科５２０５２４３ ３
肿瘤科３２０３２２６ ７神内介入科０８８６ ７
神经外科６４１０８ ３
血液科１００１０８ ３
421事件内容消化科８０８６ ７
麻醉科００００
合计１０８１２１２０１００ ０
表３　发生ＳＡＥ受试者的性别和年龄分布
年龄（岁）
男性女性合计
例数构成比
（％）例数
构成比
（％）例数
构成比
（％）＜３０００００００
３０～３９６６０ ０４４０ ０１０８ ３４０～４９６６６ ７３３３ ３９７ ５５０～５９３０８３ ３６１６ ７３６３０ ０６０～６９２６９２ ９２７ １２８２３ ３７０～７９２０８７ ０３１３ ０２３１９ ２
≥８０２１４ ３１２８５ ７１４１１ ７
合计９０７５ ０３０２５ ０１２０１００ ０
·
７
１
２
·
２ ３　发生ＳＡＥ受试者的性别和年龄分布　１２０例ＳＡＥ报告中，男９０例（７５ ０％），女３０例（２５ ０％），男女比例为３∶１。受试者年龄３０～９２岁，平均６１ ７岁，最小年龄３０岁，最大年龄９２岁。ＳＡＥ分布的主要人为５０～５９岁、６０～６９岁和７０～７９岁，构成比分别为３０ ０％、２３ ３％和１９ ２％（见表３）。２ ４　ＳＡＥ发生的类型分布　我院ＳＡＥ发生类型主要以导致住院为主，共计７２例，构成比６０ ０％；延长住院时间２２例，构成比１８ ３％；危及生命９例，构成比７ ５％；导致死亡８例，构成比６ ７％；功能障碍２例，构成比１ ７％；妊娠事件１例，构成比０ ８％；其他重大医学事件６例，构成比５ ０％（见表４）。表４　ＳＡＥ的类型分布
ＳＡＥ类型药物／器械（例）构成比（％）
导致住院７２６０ ０
延长住院时间２２１８ ３
危及生命９７ ５
死亡８６ ７
功能障碍２１ ７
妊娠事件１０ ８其他重大医学事件６５ ０
合计１２０１００ ０
２ ５　ＳＡＥ与药物／器械的相关性　根据ＳＡＥ五级分类标准，研究者判定与试验药物／器械肯定无关５８例，构成比为４８ ３％；可能无关３６例，构成比为３０ ０％；可能有关２４例，构成比为２０ ０％；肯定有关０例，构成比为０ ０％；无法判断２例，构成比为１ ７％（见表５）。
表５　ＳＡＥ与药物／器械的相关性
ＳＡＥ类型药物／器械（例）构成比（％）
肯定无关５８４８ ３
可能无关３６３０ ０
可能有关２４２０ ０
肯定有关００
无法判定２１ ７
合计１２０１００ ０
２ ６　受试者ＳＡＥ的转归情况　大部分受试者发生ＳＡＥ后经过随访可达到缓解、症状消失。１２０例ＳＡＥ的转归情况，症状消失８６例，构成比７１ ７％；症状持续２６例，构成比２１ ６％；死亡８例，构成比６ ７％（见表６）。
表６　受试者ＳＡＥ的转归情况
ＳＡＥ转归药物／器械（例）构成比（％）
症状消失８６７１ ７
症状持续２６２１ ６
死亡８６ ７
合计１２０１００ ０
表７　受试者合并疾病情况
是否合并疾病药物／器械（例）构成比（％）是１０４８６ ７
否１６１３ ３
合计１２０１００ ０２ ７　发生ＳＡＥ的受试者合并疾病情况　发生ＳＡＥ受试者中合并一种及以上其他疾病共计１０４例，构成比８６ ７％；无合并其他疾病１６例，构成比１３ ３％（见表７）。
３　讨论
１２０例药物／器械ＳＡＥ报告中，药物１０８例（９０ ０％）；器械１２例（１０％），药物：器械之比为９∶１。我院发生的ＳＡＥ以药物为主，主要原因是我院药物临床试验机构所承接的项目绝大多数是新药临床试验，占总项目数的９０％。２０１７年１１月２４日国家食品药品监督管理总局联合国家卫生和计划生育委员会发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法公告，规定２０１９年１月１日起，通过器械临床试验备案的专业科室可以承担器械临床试验。目前我院有１９个科室通过国家药监局器械临床试验备案，取得了器械临床试验资格。随着器械临床试验在我院外科系统的逐步开展，今后这个构成比关系将会被打破。２０１４年～２０１９年间，我院ＳＡＥ年发生数量呈逐年上升趋势，这可能和我院药物临床试验机构所承接的项目逐年递增有关。普通外科ＳＡＥ发生例数最多，共计５２例（４３ ３％），麻醉科ＳＡＥ发生例数最少为０。这与这两个科室所承接的项目数量有关，麻醉科迄今只承接１个项目，而普通外科所承接的项目居全院之首（２５ ０％）；此外我院普通外科病种以血管、甲状腺、胃、小肠手术为主，所入组的病例大部分为手术后患者，发生ＳＡＥ的风险相对较高。男性Ｓ
ＡＥ发生例数明显多于女性，男女性之比为３∶１，这与入组我院临床试验的受试者中男性占绝大多数有关。发生ＳＡＥ的受试者主要集中在老年患者，５０岁以上人１０１例（８４ ２％），主要原因在于老年患者肝肾功能退化较严重，其合并疾病及突发疾病相对于中青年受试者明显增多，各脏器储备功能和身体素质都下降，对药物代谢能力明显减弱，易导致药物在体内发生堆积，进而发生严重不良事件〔４〕。发生ＳＡＥ受试者大部分合并一种及以上其他疾病，共计１０４例（８６ ７％），与文献报道一致〔５〕。大部分ＳＡＥ与试验药物／器械无关，肯定无关５８例（４８ ３％），可能无关３６例（３０ ０％）；大部分受试者发生ＳＡＥ后经过随访可达到缓解、症状消失，１２０例ＳＡＥ的转归症状消失并且无后遗症８６例（７１ ７％），我院承接的药物临床试验项目主要为仿制药和国外已上市的药品，试验分期以Ⅲ期临床试验为主，安全性相对较高。ＳＡＥ的类型以导致住院为主，共计７２例（６０％），其次是延长住院时间（１８ ３％），这与文献报道一致〔６〕。
综上所述，从我院药物／器械ＳＡＥ发生情况及分布特点来看，情况不容乐观，药物临床试验机构应加强项目质控，尤其是ＳＡＥ高发科室；严格执行ＳＡＥ上报制度和ＳＡＥ处理的标准操作规程，加强研究者ＳＡＥ报告、处理的相关培训；加强对老年人和自身合并疾病受试者的ＳＡＥ监测。提高药物临床试验质量，保障受试者临床试验的安全和合法权益。
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我院２０１８年药品不良反应报表汇总分析
谢丽君，黄小红 ，林小燕（福建医科大学附属漳州市医院，福建漳州３６３０００）
摘要：目的　探讨引发药品不良反应（ＡＤＲ）的原因及影响因素。方法　对药学部收集的２０１８年全院上报的ＡＤＲ报告进行统计与分析。结果　１０４２例不良反应报告中，合格的有１００９例。其中，男５８６例（５８ ０８％），女４２３例（４１ ９２％）；新的一般的ＡＤＲ报告８３例（８ ２３％），新的严
重的ＡＤＲ报告２例（０ ２０％），已知严重的ＡＤＲ报告８２例（８ １３％），已知一般的ＡＤＲ
报告８４２例（８３ ４４％）；给药途径中，静脉滴注引发ＡＤＲ最多，为７８０例（７７ ３０％），其次为口服给药１１３例（１１ ２０％）；抗感染药物所致ＡＤＲ比例最高，为４９６例（４９ １６％），其次为抗肿瘤药物１０３例（１０ ２１％）；以消化系统损害４４８例（４４ ４０％）最常见；报告人职业类型，医生上报９００例（８９ ２０％），护士上报１２７例（１２ ５９％）。结论　要注意抗感染药物的合理使用，静脉给药患者要更加监护，以减少或避免ＡＤＲ的发生。
关键词：药品不良反应；上报情况；报告类型；影响因素
中图分类号：Ｒ９６９ ３　文献标识码：Ｂ　文章编号：１００６ ３７６５（２０２０） ０７ ０２１９ ０２
通讯作者：黄小红。
ＡｄｖｅｒｓｅＤｒｕｇＲｅａｃｔｉｏｎＲｅｐｏｒｔｓｏｆ２０１８
ＸＩＥＬｉ ｊｕｎ，ＨＵＡＮＧＸｉａｏ ｈｏｎｇ ，ＬＩＮＸｉａｏ ｙａｎ（ＺｈａｎｇｚｈｏｕＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｔｏＦｕｊｉａｎＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｚｈａｎｇｚｈｏｕ３６３０００，Ｃｈｉｎａ）
ＡＢＳＴＲＡＣＴ：ＯＢＪＥＣＴＩＶＥ　Ｔｏｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｔｈｅｃａｕｓｅｓａｎｄｉ
ｎｆｌｕｅｎｃｉｎｇｆａｃｔｏｒｓｏｆａｄｖｅｒｓｅｄｒｕｇｒｅａｃｔｉｏｎ（ＡＤＲ） ＭＥＴＨＯＤＳ　ＴｈｅＡＤＲｓｉｎｔｈｅｄｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆｐｈａｒｍａｃｙｒｅｐｏｒｔｅｄｉｎｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌｉｎｔｈｅｙｅａｒｏｆ２０１８ｗｅｒｅｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙａｎａｌｙｚｅｄ ＲＥＳＵＬＴＳ　Ｔｈｅｒｅｗｅｒｅ１００９ｑｕａｌｉｆｉｅｄｃａｓｅｓａｍｏｎｇｔｈｅ１０４２ｃａｓｅｓｏｆＡＤＲｒｅｐｏｒｔｓ Ａｍｏｎｇｓｔａｌｌｔｈｅｃａ ｓｅｓ，５８６ｃａｓｅｓｗｅｒｅｍａｌｅｓ（５８ ０８％）ａｎｄ４２３ｃａｓｅｓｗｅｒｅｆｅｍａｌｅｓ；Ｔｈｅｒｅｗｅｒｅ８３ｍｅｄｉｕｍｎｅｗＡＤＲｃａｓｅｓ（８ ２３％），２ｓｅｖｅｒｅｎｅｗＡＤＲｃａｓｅｓ（０ ２０％）ａｎｄ８４２ｐｒｅｖｉｏｕｓｌｙｒｅｐｏｒｔｅｄｍｅｄｉｕｍｃａｓｅｓ（８３ ４４％） ＴｈｅｈｉｇｈｅｓｔｒａｔｅｏｆａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｒｏｕｔｅｌｅａｄｉｎｇｔｏＡＤＲｓｗａｓｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓｉｎｆｕｓｉｏｎ，ｗｈｅｒｅ７８０（７７７ ３％）ｃａｓｅｓｗｅｒｅｒｅｐｏｒｔｅｄ，ｆｏｌ ｌｏｗｅｄｂｙ１１３ｃａｓｅｓ（１１ ２％）ｃａｕｓｅｄｂｙｏｒａｌａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ＴｈｅｈｉｇｈｅｓｔｉｎｃｉｄｅｎｃｅｏｆＡＤＲｓｒｅｓｕｌｔｅｄｆｒｏｍａｎｔｉ－ｉｎ ｆｅｃｔｉｖｅｄｒｕｇｓ，ｗｈｅｒｅ４９６ｃａｓｅｓ（４９ １６％）ｗｅｒｅｒｅｐｏｒｔｅｄ，ｆｏｌｌｏｗｅｄｂｙ１０３ｃａｓｅｓ（１０ ２１％）ｃａｕｓｅｄｂｙａｎｔｉｔｕｍｏｒｄｒｕｇｓ；ｔｈｅｍｏｓｔｆｒｅｑｕｅｎｔｌｙｄａｍａｇｅｄｗａｓｔｈｅｄｉｇｅｓｔｉｖｅｓｙｓｔｅｍ，ｗｈｅｒｅ４４８ｃａｓｅｓｗｅｒｅｒｅｐｏｒｔｅｄ（４４ ４０％） Ｔｈｅｏｃｃｕｐａ
ｔｉｏｎｔｙｐｅｓｏｆｒｅｐｏｒｔｅｒｓ９００ｃａｓｅｓ
（８９ ２０％）ｆｒｏｍｄｏｃｔｏｒｓ，１２７ｃａｓｅｓ（１２ ５９％）ｆｒｏｍｎｕｒｓｅｓ；ＣＯＮＣＬＵＳＩＯＮ　Ｉｔｉｓｎｅｃｅｓｓａｒｙｔｏｆｏｃｕｓｏｎｔｈｅｒａｔｉｏｎａｌｕｓｅｏｆａｎｔｉ－ｉｎｆｅｃｔｉｖｅｄｒｕｇｓａｎｄ，ｍｏｒｅａｔｔｅｎｔｉｏｎｓｈｏｕｌｄｂｅｐａｉｄｔｏｐａｔｉｅｎｔｓｗｈｏａｒｅｇｉｖｅｎｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓｄｒｕｇｓｔｏｒｅｄｕｃｅｏｒｐｒｅｖｅｎｔＡＤＲｓｔｏｏｃｃｕｒ．ＫＥＹＷＯＲＤＳ：ａｄｖｅｒｓｅｄｒｕｇｒｅａｃｔｉｏｎｓ；ｒｅｐｏｒｔｉｎｇｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ；ｒｅｐｏｒｔｔｙｐｅｓ；ｉｎｆｌｕｅｎｃｉｎｇｆａｃｔｏｒｓ
  《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应（ＡＤＲ）的定义是，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。通过对我院２０１８年报告的１０４２例的ＡＤＲ进行统计分析，对存在的问题提出解决的方法和建议，
以期促进临床的合理用药，保障患者用药安全。１　方法
１ １　资料来源　资料数据来源于我院药学部２０１８年上报的合格的药品不良反应报告，共计１００９例。
１ ２　统计学方法　统计分析资料上报人员职业类型；不合格的Ａ
ＤＲ报表原因；ＡＤＲ的报告类型；引发ＡＤＲ的给药途径分·
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