附件1：
第一章 总 则
第一条 为加强临床实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346－2004）、卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）及421事件内容《江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》（苏卫科教〔2007〕3号）等有关法律法规，结合我省实际情况，制定本规范。
第二条 本规范所称的临床实验室是指医院内的开展收费项目的临床检验实验室、独立设置的医学检验所(一般为二级以下生物安全防护的临床实验室)。
第三条 本规范所称的实验室生物安全管理，是指为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。
第四条 本规范适用于本省范围内的临床实验室，对临床实验室实行 “预防为主、分级管理、单位负责、突出重点、保障安全”的管理原则。
第五条 本规范为临床实验室生物安全管理的基本要求。
第二章 管理要求
第六条 实验室设立单位的法定代表人主要职责：
（一）负责建立健全本单位生物安全管理体系，确定生物安全委员会或其责任人；
（二）定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定；
（三）批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估报告等重要文件；
（四）单位的法定代表人为生物安全的法定责任人；
第七条 实验室设立单位的生物安全委员会或其责任人主要职责：
（一）负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准操作程序；
（二）对实验室所操作生物因子的生物危险程度进行评估，审查和批准在实验室开展的实验项目；
（三）负责对本单位实验室的生物安全防护，微生物菌（毒）种和生物样本保存和使用，实验室安全操作，实验室废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并定期评估实施效果；
（四）负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动态；
（五）审查突发事故应急预案,对实验室事故进行评估,提出处理和改进意见；
（五）负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情况；
（六）组织生物安全知识培训并评估培训效果。
（七）审核和批准实验室上岗人员资格；
（八）负责制订新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷。
第八条 实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，其主要职责为：
（一）全面负责实验室生物安全工作；
（二）决定并授权进入实验室的工作人员；
（三）监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为，监督是否有超范围实验活动；
（四）任命实验室生物安全管理员，具体落实实验室生物安全管理工作；
（五）负责制定和实施实验室应急处置预案；负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任人报告；
（六）负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。
（七）落实实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的生物安全要求，并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。
第九条 实验室生物安全管理员的主要职责为：
（一）负责实验室生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询和指导工作；
（二）进行定期的内部生物安全检查；
（三）纠正违反生物安全操作程序的行为；
（四）在出现生物安全事件或其他事故时，协助事故调查；
（五）检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置；
（六）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。
（七）检查和督促本部门工作人员的生物安全培训。
第十条 实验室应建立健全以下生物安全管理制度：
（一）实验室人员和项目准入制度
（二）感染性材料管理制度
（三）员工健康管理制度
（四）生物安全工作自查制度
（五）实验室资料档案管理制度
（六）生物安全管理及实验人员的培训和考核制度
（七）意外事件处理和报告制度
（八）实验室安全保卫制度
编写实验室生物安全手册，内容包括：生物危险、化学品安全、菌种保存和危险废物处理等。
第十一条 实验室应建立工作人员上岗考核制度，所有与实验活动相关的人员都应经过培训并取得上岗资质。
第十二条 培训对象应包括实验室管理人员、实验室技术人员、实习进修人员、后勤保障人员（样本运输人员、废弃物处置人员、仪器设备维修人员）等。
第十三条 培训内容应包括实验室生物安全的基本知识、基本技能、消防和应急处置预案、化学和放射安全、生物危险和传染预防、应急救护等课程。
第十四条 实验室相关人员应每年接受生物安全培训。培训组织机构应采取有效方法对培训的效果进行评估。实验室设立单位应建立人员培训档案。
第十五条 实验室应定期对实验人员开展与其从事实验活动相关的健康体检，建立人员健康档案，必要时进行免疫接种。
第十六条 实验室工作人员应在身体状况良好的情况下进入实验区工作，若出现疾病、过劳状态或其他意外状况，则不应进入实验区或立即退出实验区。
第十七条 生物样本采集应符合国家有关规定和技术标准的要求。
实验室应制订样本采集和生物防护的SOP，对样本采集人员进行培训；样本采集人员应掌握相关专业知识和操作技能，并具有与采集病原微生物样本危害等级相适应的生物安全防护装备和防止扩散污染的措施。
样本采集人员应对样本的来源、采集时间、采集人员等做好记录。
第十八条依照实验室生物安全国家标准的规定,本规范所指临床实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。如在临床样本中检出高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒）种,其菌（毒）种和生物样本的转运和销毁按《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本运输管理规定》执行。
非高致病性的病原微生物菌（毒）种和生物样本的运送应由专人负责，专车运送，运送人员应经过培训取得相关资质，不得通过公共交通工具运送，运送过程应采取相应的防护措施。
第十九条 单位内部运送病原微生物菌（毒）种和生物样本的容器或包装材料应满足生物安全防护的要求，应密封，防水、防破损、防外泄。
外送病原微生物菌（毒）种和生物样本的容器或包装材料应满足国际民航组织《危险品航空安全运输技术细则》(Doc9284包装说明PI650)规定的B类包装要求。
最外层的容器或包装材料上应按规定做好生物安全警示标识。
第二十条 实验室保藏菌（毒）种和生物样本应符合国家相关规定。病原微生物实验室菌（毒）种或样本保藏部位为内部治安保卫的重点，有关实验室内部治安保卫管理应严格按照
国务院第421号令《企业事业单位内部治安保卫条例》执行。
第二十一条 实验室应指定专人负责菌（毒）种和生物样本的保藏，双人双锁，并建立所保藏的菌（毒）种和生物样本名录清单。
保藏的菌（毒）种和生物样本应设立专册（卡），详细记录名称、编号、来源、鉴定的日期和结果、所用的培养基、保藏的方法、传代次数等。
第二十二条 实验室应建立菌（毒）种和生物样本的销毁制度，销毁保存的菌（毒）种和生物样本应经实验室负责人批准，并在专册（卡）上注销并注明原因、时间、方法、数量、经办人等。
第二十三条 实验室应根据相关标准的要求结合实验工作的类型、操作生物因子的特性选择适宜的消毒方法；编写包括针对各种设施、设备、工作环境、污染状态的消毒程序的操作规程；根据《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）的规定采用有效手段监测消毒效果，并要作好书面记录。
第二十四条 实验室空调系统应定期维护、清洗消毒，并有书面记录，空调系统清洗消毒应委
托有资质的机构承担。
第二十五条 实验室应根据国家规定的要求建立实验器材和废弃物无害化处置工作程序。
实验器材和废弃物处置应由专人负责。
实验室污水须经无害化处理后排放。
实验用一次性个人防护用品和实验器材、弃置的菌（毒）种、生物样本、培养物和被污染的废弃物应在实验室同一建筑内消毒灭菌，达到生物学安全后再按感染性废弃物收集处理。
经生物无害化处理后的废弃物包装必须符合要求，并有中文标签，标签内容包括产生部门、日期、类别等。
实验废弃物最终处置必须交由经省环保部门资质认定的医疗废物处置单位集中处置。
第二十六条 实验室应建立意外事件应急处置系统，制订针对意外暴露和事故等状况的应急预案。应急预案应包含以下内容：
（一）对暴露病原微生物的检测和生物危害评估。
（二）明确高危险区域和地点。
（三）明确可能暴露于危险或受感染的人员及其这些人员的转移通道。
（四）列出能够接受暴露或感染人员进行、隔离的单位和运送方案。
（五）列出事故处理需要的免疫血清、疫苗、药品、特殊仪器和其他物资的来源。
（六）列出应急状态下所需的装备和制剂的名录及存放地点。
（七）明确处理事故的责任人员、及其职责。
（八）现场隔离和控制措施。
（九）事故的上报。
第二十七条 实验室的应急预案应每年培训或演练，所有工作人员应熟练掌握应急处置操作程序等有关事项。
第三章 技术要求
第二十八条 在建设实验室或开展实验活动之前，实验室设立单位的生物安全责任部门或责任人应参照卫生部《名录》组织各相关方面的专家对拟操作的生物因子的危害程度、实验活动的危险性、气溶胶传播的可能性、预防的获得性、防护屏障的安全性、应急预案的有效性等因素进行评估，确定相应的生物安全防护水平等级。
第二十九条 实验室生物危害评估结果应由设立单位的法定代表人签字认可，并归档保存。
第三十条 实验室所用设施、设备和材料均应符合国家相关标准和规定要求。
第三十一条 一级生物安全防护实验室的设施设备要求：
（一）无需特殊选址，可以设置在共用建筑物内。但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计和设施，有开启式窗户的应设置纱窗。
（二）布局应分实验区和非实验区，二者之间应有效分隔，在实验区外应有实验所需用品的储存、个人物品存放和工作人员休息的空间。实验室的人流、物流也应符合从清洁到污染的要求。
（三）墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。
（四）实验台和橱柜应牢固稳定，实验台面能防水、耐腐蚀、耐热、易消毒。
（五）每个实验室应在靠近出口处设洗手池，洗手龙头应为自动感应式、长手柄式或脚踏式，备有洗手皂液，必要时配备快速消毒洗手液。
（六）室内仪器和物品的摆放合理，便于操作，并应遵循易消毒的原则。
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